Salud

La Agencia del Medicamento informa del riesgo de neoplasias malignas asociado a terapias CAR-T

Las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad

Un sanitario en el interior de la Sala Blanca Integral de nueva generación, que ha incorporado el hospital infantil Niño Jesús, y que es la primera de este tipo en Europa para la elaboración de terapias avanzadas, y en la que se fabricará un fármaco contra el cáncer infantil que se evaluará en un ensayo clínico y se destinará a niños con tumores sólidos avanzados
Las terapias Car-T están llamadas a revolucionar el tratamiento de algunas enfermedadesLUCA PIERGIOVANNIAgencia EFE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T.

Actualmente existen seis de estas terapias autorizadas en la Unión Europea e indicadas para ciertas neoplasias hematológicas: axicabtagén ciloleucel ('Yescarta'), brexucabtagén autoleucel ('Tecartus'), ciltacabtagén autoleucel ('Carvykti'), idecabtagén vicleucel ('Abecma'), lisocabtagén maraleucel ('Breyanzi') y tisagenlecleucel ('Kymriah'). Actualmente cuatro de ellas se encuentran comercializadas en España.

Desde finales de 2023, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias, en su mayoría linfoma o leucemia de células T, notificados entre 42.500 pacientes que han recibido alguna de las terapias mencionadas.

En la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, obteniendo resultados positivos en siete de ellas para el transgén CAR, lo que sugiere que las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad. Las neoplasias secundarias tardaron en aparecer desde algunas semanas hasta años después de la administración de la terapia CAR-T.

Estas terapias se administran solamente en los centros autorizados por el Ministerio de Sanidad, sin embargo, es posible que el seguimiento de estos pacientes se realice en su centro de origen. La AEMPS informa de la importancia de realizar una vigilancia durante toda la vida del paciente para detectar estas posibles neoplasias secundarias, es decir, diferentes al diagnóstico del cáncer original del paciente. Esta recomendación es aplicable también a las terapias de fabricación no industrial