La EMA aprueba la primera vacuna española contra la covid

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde este jueves a la vacuna del laboratorio español Hipra contra la covid. Con el nombre comercial de "Bimervax", el suero se utilizará como "refuerzo" en personas mayores de 16 años que hayan recibido previamente una dosis de una vacuna de ARNm, y se convierte de este modo en la novena vacuna respaldada por el organismo europeo contra la Covid-19. Hace unos días, el organismo informó de que es eficaz con todas las variables de la infección conocidas hasta la fecha.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) considera que hay datos "suficientemente sólidos" sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos, informa Efe.

La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización en la Unión Europea de "Bimervax", firmó el pasado mes de agosto un contrato con Hipra, que tiene su sede en Amer (Gerona), que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada.

Al conocerse la noticia, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha declarado que "hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país". "Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible", ha escrito en su cuenta de Twitter, donde ha destacado que "la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la Covid-19".

Hasta el momento un total de 14 países se han interesado ya por "Bimervax" (entre los que se encontrarían Bélgica, Dinamarca, Irlanda, España, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Austria, Portugal, Suecia y Noruega), según informó hoy la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, quien ha valorado que España se va a situar en el "podio" de sólo siete países que han sido capaces de elaborar una vacuna.

Morant ha dado los últimos detalles sobre la vacuna de Hipra durante su intervención en el Foro de la Nueva Economía, y ha observado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha aprobado la vacuna en una primera revisión y la aprobación definitiva que abra la puerta a su comercialización se producirá previsiblemente en los próximos días.

La titular de Ciencia e Innovación ha justificado el retraso en el desarrollo, aprobación y comercialización de esta vacuna y ha incidido en que, al haber ya otras disponibles para afrontar las estrategias de vacunación mundial para frenar la pandemia, las autoridades han sido "más exigentes" con las nuevas.

A su juicio, la desarrollada por Hipra, basada en una proteína sintética, fabricada en laboratorio, que precisa de un compuesto llamado adyuvante para originar la respuesta del organismo ante la infección, es "mejor y más barata" que las que ya se están administrando en todo el mundo, y ha subrayado que además se podrá almacenar y conservar a temperaturas de entre 2 y 8 grados, lo que facilitará su distribución. Además, el suero tiene mayor capacidad de adaptación a las nuevas cepas.

La ministra ha celebrado el "salto cualitativo" que supone para España la fabricación de una vacuna humana y situarse en el grupo de "sólo" siete países que han sido capaces de desarrollar un vial efectivo y seguro para combatir el coronavirus responsable de la covid.

La Agencia Europea de Medicamento lleva desde marzo del año pasado analizando los datos sobre la vacuna española, que incluye dos versiones de partes de la proteína espiga que se han desarrollado en laboratorio: una corresponde a la variante Alfa del virus y otra a la Beta. El estudio comparó la eficacia de la respuesta inmunitaria del suero de Hipra frente al de Pfizer. Aunque "Bimervax" desencadenó una producción más baja de anticuerpos contra la cepa original del SARS-Cov-2 que Pfizer, por contra presentó mayor niveles de anticuerpos frente a Beta y Ómicron, y niveles parecidos ante Delta.

Los sistemas de seguridad europeos mantendrán la vigilancia de la vacuna española a medida que se vaya administrando en toda la Unión Europea, mediante el sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales a cargo de las autoridades europeas y de la empresa.