La EMA pide suspender 100 medicamentos genéricos en España por irregularidades en su estudio

Más de 400 medicamentos genéricos podrían ser suspendidos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender su autorización de comercialización tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs.

La compañía realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la UE. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

La inspección puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Los fallos encontrados provocaron serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos.

El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes. Solo 35 de los medicamentos evaluados disponen de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos fármacos y podrán continuar en el mercado.

Para el resto de los fármacos, el CHMP ha recomendado la suspensión. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, ha anunciado el organismo. Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia

La EMA ha publicado una lista en su página web con los fármacos propuestos para suspensión. En España son 100 los medicamentos genéricos afectados de las siguientes compañías farmacéuticas: Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited. Entre los fármacos producidos por estas farmacéuticas se encuentran el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otros.

La EMA ha recalcado que algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.