La Agencia Europea del Medicamento recomienda la retirada de Myolastan

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha emitido una recomendación para suspender la venta de los fármacos que contienen tetrazepam y cuya denominación comercial más conocida es Myolastan, un popular relajante muscular. El organismo, dependiente de la Agencia Europea del Medicamento, toma esta decisión ante el riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves, como han venido notificando varios países europeos en los últimos años, especialmente Francia. De hecho, fue este país el primero en poner el Myolastan en su punto de mira el pasado mes de enero, después de detectar 1.600 casos de reacciones adversas graves al tratamiento e incluso once muertes en los últimos 40 años, a raíz de lo cual pidió una investigación europea.

La recomendación europea no es aún definitiva y deberá ser confirmada a lo largo de las próximas semanas por parte del Grupo Europeo de Coordinación, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. La revisión del balance beneficio-riesgo del tetrazepam ha llevado a la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a recomendar, a la espera de una decisión definitiva sobre el Myolastan, «no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos». Frente al riesgo de reacciones cutáneas, «ocasionalmente graves», la Aemps considera que «los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo» del tetrazepam. En este sentido, y teniendo en cuenta que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento, la agencia recomienda a los profesionales sanitarios «vigilar» la posible aparición de estos efectos secundarios e «informar a los pacientes» al respecto. Pide además que se revisen de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan Myolastan, «dado que los datos de que dispone la Aemps indican un uso elevado y en muchos casos prolongado de tetrazepam en España».

«Es un fármaco que se consume desde hace mucho tiempo en España. No es un problema de seguridad», afirma Belén Crespo, directora de la Aemps. «Actualmente hay unas 188.000 personas en tratamiento con Myolastan en España», dice Crespo. Con todo, los datos del Sistema de Vigilancia Farmacológica revelan la existencia de 80 casos de reacciones adversas graves en España desde 1982 a causa de este medicamento.

Un fármaco de Sanofi

Este medicamento, fabricado por el grupo farmacéutico Sanofi Aventis, con sede en París, se administra por vía oral en forma de pastillas y forma parte de la familia de las benzodiazepinas, cuyo principal efecto se produce sobre el sistema nervioso. Myolastan está indicado para tratar, según se detalla en su prospecto, contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas, trastornos vertebrales como la tortícolis, dorsalgias, lumbalgias y otras afecciones traumatológicas.

Por su parte, Sanofi informó ayer de que, aunque «la seguridad de los pacientes es la prioridad» de la compañía farmacéutica, considera que «no ha habido cambios en el balance beneficio-riesgo del medicamento», informa Ep.