Sanidad crea un registro unificado de ensayos clínicos

Un registro a nivel nacional permitirá conocer los ensayos clínicos con medicamentos autorizados por la Agencia del medicamento. Estos ensayos son, en ocasiones la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido. Cada año se autorizan en España 750 terapias experimentales.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos accesible a todos los ciudadanos, que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España y será accesible desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este registro publicará, de modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la Agencia Española de Medicamentos, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.

Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España y la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.

Según el Ministerio de Sanidad, los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. Estos ensayos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido y han permitido avanzar en el tratamiento y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas -como el tratamiento del VIH- o abrir la puerta a la erradicación de otras. Así, permitirá que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados.

En la actualidad, la AEMPS autoriza cada año 750 ensayos clínicos y, mientras que en Europa las autorizaciones han disminuido un 18 por ciento entre 2007 y 2011, en España han aumentado un promedio de un 3,8 por ciento anual. En la Unión Europea se presentan cada año unas 4.400 solicitudes de autorización de ensayos, de ellos, un 80 por ciento son promovidos por la industria farmacéutica y otro 20 por ciento por instituciones académicas u hospitales.

La ministra de Sanidad ha anunciado, además, que su departamento ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo real decreto de ensayos clínicos. La regulación de estos ensayos está en discusión en Europa y que se espera un nuevo reglamento europeo para 2014. Para ello, se establecerá un dictamen único, que eliminará las trabas innecesarias en la investigación.