Sanidad ya avisó en 2007 del riesgo del uso del valproato en gestantes

La ficha técnica en España del antiepiléptico valproato, que ha causado malformaciones en más de 400 niños nacidos en Francia entre 2006 y 2014, ya advertía en 2007 de este riesgo.

La ficha técnica en España del antiepiléptico valproato, que ha causado malformaciones en más de 400 niños nacidos en Francia entre 2006 y 2014, ya advertía en 2007 de este riesgo y aconsejaba a las mujeres que estuvieran planificando un embarazo replantearse el tratamiento. El ácido valproico o valproato está autorizado para tratar la epilepsia y la fase maniaca del trastorno bipolar y, según han informado a Efe fuentes del Ministerio de Sanidad, el primer medicamento con este principio activo fue autorizado en España en 1970.

Ya desde 1968 se conoce que existe un incremento de la tasa de malformaciones congénitas en mujeres epilépticas una vez completada la gestación, por lo que las mismas fuentes han subrayado que lo sucedido en Francia no aporta ningún conocimiento nuevo a las autoridades sanitarias españolas sobre este medicamento. "Siempre se han considerado las advertencias del uso de valproato en embarazadas, por lo que debía reservarse para aquellos casos en los que no existen otras alternativas más seguras", han subrayado las mismas fuentes.

La ficha técnica más antigua que consta en el registro de medicamentos es de 2007 y en ella ya se describía la posibilidad de aparición de malformaciones congénitas y se aconsejaba replantearse el tratamiento en el momento de la planificación de un embarazo. La última actualización tuvo lugar a finales de 2014 después de una revisión europea sobre la seguridad de este principio activo.

En ella, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se remite a estudios que indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños. Así, recomienda a los profesionales sanitarios que no administren este tratamiento ni a niñas, ni a mujeres con capacidad de gestación ni a embarazadas, a menos que otras terapias no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces.

Sugiere a las mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con ácido valproico que utilicen algún método anticonceptivo eficaz durante todo el tiempo que dure el tratamiento. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (FRAC) realizó una evaluación del balance beneficio-riesgo de este medicamento en niñas, mujeres en edad fértil y gestantes que concluyó que el riesgo de malformaciones durante el embarazo era del 10,73 % frente al 2-3 % de la población general.

Además, estudios realizados en preescolares con exposición intrauterina a este medicamento han mostrado que hasta un 30-40 % de los niños presentaba algún trastorno en el desarrollo temprano como retraso al caminar y hablar, problemas de memoria, dificultad en el habla y el lenguaje y menor cociente intelectual. También han mostrado que puede existir un incremento del riesgo de presentar autismo infantil y otros trastornos del espectro autista en comparación con la población general y de trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Actualmente en España se comercializan dos medicamentos con este principio activo -Depakine y Depamide-.