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Salud / 15/05/2017 04:17 Eva S. Corada .  | Madrid.
El nuevo rol del paciente como centro de la investigación

Nunca como ahora se habían tenido en cuenta las necesidades y expectativas de los enfermos que participan en un ensayo clínico. En 2018 será obligatorio contar con una persona que represente sus intereses en los comités de ética

El nuevo rol del paciente como centro de la investigación

Colocar al paciente en el centro del Sistema Nacional de Salud ha sido uno de los mantras más repetidos en la Sanidad en las últimas décadas. Ahora el objetivo es ir un paso más allá y conseguir que ese paciente no sólo sea el centro de la atención sanitaria, sino también una parte cada vez más importante en la investigación clínica, pasando de ser el sujeto pasivo a un miembro activo dentro de éstos.

El punto de inflexión para este cambio de actitud lo ha marcado la entrada en vigor, hace un año, del RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y en el que se establece un nuevo rol para los pacientes: por vez primera se indica la obligatoriedad de su participación en los comités de ética de la investigación con medicamentos (Ceim) en los que, a partir de 2018, debe haber «al menos» uno. Aunque, como señala Cristina Avedaño, presidenta del Ceim del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, «podíamos empezar a pensar en ‘‘varios’’, porque van a tener una carga de trabajo importante».

De ello se habló en el «I Foro Protagonistas. Un ensayo clínico es una oportunidad para todos», organizado por la farmacéutica Roche. Y es que se ha visto que involucrar al paciente en la investigación clínica –desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento– agiliza y hace más transparente el proceso de desarrollo de nuevos tratamientos, al mismo tiempo que permite que los resultados sean más eficientes que sin él serían muy difíciles de identificar.

«Como compañía nos ayuda a diseñar ensayos clínicos completamente adaptados, tanto a sus necesidades individuales como a su patología. De esta manera, el proceso de investigación clínica va a ser mucho más rápido y vamos a conseguir desarrollar fármacos que solucionen necesidades no cubiertas», explica Annarita Gabriele, directora médico de Roche Farma.

Entre los retos que plantea esta nueva situación será encontrar a los pacientes que formen parte de estos comités, para lo que se propone la creación de una plataforma específica de voluntarios. «Las asociaciones y las organizaciones de pacientes son el lugar más adecuado para buscarlos, pero no debe ser imprescindible formar parte de ellos», explica Avedaño. También destaca la necesidad de formar a los pacientes como nuevos miembros de pleno derecho en los comités. «Deben tener una formación básica en aspectos éticos, legales y metodológicos de la investigación, que le permita comprender el alcance de la investigación que se somete a su consideración», apunta la experta.

Una de las iniciativas que buscan incrementar el conocimiento del paciente en este sentido es la Academia Europea de Pacientes (Eupati). Como destaca Begonya Nafria, representante de Eupati, «el desarrollo de ensayos clínicos en pediatría es uno de los ámbitos de la ciencia médica en los que es esencial promover un mayor número de iniciativas, ya que actualmente entre el 40-50% de los fármacos que se administran a niños carecen de indicación pediátrica». Una población que además es vulnerable y que requiere de una protección ética específica.

Otro ejemplo de que el camino de la cooperación entre todos los estamentos implicados en la investigación médica es el futuro, es el artículo publicado en la prestigiosa revista médica «New England Journal of Medicine».

En él se ponen de manifiesto los beneficios del trabajo conjunto en EE UU entre instituciones académicas, fundaciones, Administración e industria en la búsqueda de nuevas terapias en tres patologías concretas: fibrosis quística, mieloma múltiple y diabetes tipo 1. Y concluye que las colaboraciones «entre los socios complementarios que se centran en un objetivo común» han ayudado a pasar de la fase preclínica a los primeros ensayos de investigación humana y conducido a grandes avances en cada campo. «En cada uno de los casos citados, ninguno de los avances importantes podría haber ocurrido de manera oportuna si los socios hubieran trabajado independientemente».

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