Ensayos clínicos: el cambio que viene

Los estudios científicos ya incorporan datos que antes se desdeñaban por «subjetivos», pero que son fundamentales para los pacientes, como la calidad de vida. Ahora también se les exige un desarrollo más rápido

Los estudios que sirven para poner a prueba la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos son el pilar sobre el que se asienta la innovación, pero están empezando a ponerse en evidencia algunas de sus carencias. Cada vez hay más voces que demandan a quienes diseñan estos ensayos que busquen fórmulas para que el proceso consuma menos tiempo y, una vez probadas eficacia y seguridad, la innovación esté al alcance de los enfermos lo antes posible. Según el Instituto para la Investigación del Cáncer en Reino Unido (Cancer Research UK), aunque no hay un plazo estándar, suele llevar entre 10 y 15 años completar todas las fases de estudio de un nuevo medicamento antes de que dar el paso de solicitar su aprobación. Otras instituciones ofrecen estimaciones muy similares. David Epstein, máximo responsable de la división farmacéutica de Novartis, confirma que ellos han decidido añadir determinadas variables en algunos ensayos de nuevos fármacos «por indicación expresa de los pacientes». En cuanto a los plazos, Epstein admite que «a veces completar los ensayos clínicos consume más tiempo del que debería». En Novartis se han preguntado por qué para buscar soluciones, y tienen un equipo dedicado a buscar fórmulas para reducir la duración de los protocolos y acercar los ensayos a los pacientes.Una de las estrategias que proponen es aprovechar los smartphones y otros dispositivos cada vez más habituales para, combinándolos con sensores, hacer que la información sobre un paciente llegue de forma inmediata a los investigadores, sin hacer que los participantes tengan que desplazarse para proporcionarles esos datos.

Ya hay aplicaciones móviles que ayudan a las personas que participan en un ensayo clínico a gestionar mejor su tiempo y a mejorar la comunicación con los investigadores. Estas herramientas permiten reducir el número de sujetos que acaban abandonando los ensayos, algo que muchas veces sucede por la cantidad de visitas a la consulta que los pacientes deben hacer durante el periodo de seguimiento. Los sensores portátiles y otros instalados en el domicilio que sirven para registrar los datos clínicos tienen otra ventaja: contribuyen a recabar información más precisa, que llega a los responsables de la investigación de forma inmediata, se registra de forma digital y se pueden analizar más fácilmente que las historias en papel.

Mejorar el acceso

Además, se busca incrementar la transparencia en todo el proceso. Varias compañías farmacéuticas, Novartis entre ellas, colaboran ya en Estados Unidos en una plataforma llamada «Patients2Trials Consortium» para mejorar el acceso a la información sobre ensayos clínicos. En ella los pacientes que deseen entrar en un ensayo pueden realizar búsquedas para saber en cuáles podrían ser los más adecuados a su perfil.

Según un reciente sondeo, aunque más de la mitad de los pacientes estadounidenses (57 por ciento) estarían dispuestos a incorporarse a un estudio, la mitad de los trabajos de investigación se quedan por debajo de su objetivo inicial en número de pacientes reclutados. Asociados a su historia clínica, los usuarios de la plataforma podrán ver hospitales y médicos implicados en cada ensayo, así como información para poder ponerse en contacto con ellos.