Aunque con un poco de retraso respecto a las previsiones iniciales pero, finalmente, Moderna lo ha conseguido: la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno su vacuna de ARNm combinada para gripe y covid.

mRNA-1083 -cuyo nombre comercial es mCOMBRIAX- ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en personas de 50 años o más. Se basa en los avances de mNEXSPIKE, la desarrollada frente a la Covid-19 de Moderna, y en mRNA-1010, la vacuna estacional en investigación frente a la gripe de Moderna, cuya solicitud ha sido aceptada para revisión en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia.

La opinión del CHMP está respaldada por los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3, un estudio aleatorizado, ciego y con control activo, que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos grupos de edad de aproximadamente 4.000 adultos cada uno.

Un grupo incluyó a adultos de 65 años o más y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluzone HD (autorizada en la Unión Europea como Efluelda, una vacuna antigripal de alta dosis, y Spikevax, la vacuna frente a la Covid-19 autorizada de Moderna. El segundo grupo incluyó a adultos de entre 50 y 64 años y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluarix, una vacuna antigripal de dosis estándar, y Spikevax.

En el ensayo clínico se cumplieron todos los criterios de valoración principales que demostraban la no inferioridad de las respuestas inmunitarias. Tras una única dosis, mRNA-1083 indujo respuestas inmunitarias significativamente superiores frente a tres cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad. La cepa B/Yamagata, que ya no se recomienda para su inclusión en las vacunas antigripales estacionales, fue la única para la que no se observó una respuesta inmunitaria significativamente superior en adultos de 65 años o más en comparación con las vacunas comparables autorizadas administradas conjuntamente.

Además, mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Las reacciones adversas más frecuentes fueron de grado 1 o 2 en cuanto a intensidad y similares a las observadas en las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo.

“La opinión positiva del CHMP representa un hito importante para la vacunación frente a los virus respiratorios y para Moderna, con la introducción de la primera vacuna combinada frente a la gripe y la Covid-19 del mundo. De aprobarse, sería el cuarto medicamento comercializado de Moderna en Europa”, ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Los vacunas combinadas tienen el potencial de simplificar la vacunación y contribuir a mejorar los resultados en salud. Agradecemos la rigurosa revisión científica llevada a cabo por la EMA”, ha añadido.

Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea estudiará la recomendación y se espera que adopte una decisión final sobre la autorización de comercialización. Una vez que la Comisión Europea aprueba un medicamento, la autorización de comercialización es válida en todos los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), que incluyen a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea, Moderna colaborará con las autoridades regulatorias y sanitarias nacionales para apoyar el acceso y la implementación a nivel local.