La innovación en tecnología sanitaria permite mejorar la vida de muchas personas y aumentar la sostenibilidad del sistema sanitario. Para lograrlo cuenta con herramientas cada vez más útiles que permiten diagnosticar a tiempo patologías comunes, pero también aumentar la productividad, ayudar a resolver retos como la falta de profesionales e incluso permiten acercar la sanidad al domicilio del paciente, ahorrando costes a medio y largo plazo que se traducen en un servicio sanitario de excelencia y una mejor calidad de vida de los pacientes.

No todo vale. La digitalización del sistema sanitario debe hacerse de manera segura y ética. Y eso exige que se cumplan a rajatabla la catalogación como producto sanitario y la obtención del marcado CE, ya que son la sólida garantía de que todas aquellas herramientas tecnológicas que se aplican en el ámbito de la salud han superado los procedimientos que marca la normativa sanitaria.

La revolución de la tecnológica sanitaria va tan rápida que por el camino están apareciendo pequeñas grietas que pueden poner en riesgo la salud de las personas y el desarrollo del sector. En los últimos meses se ha observado la entrada en el mercado europeo (y específicamente en el español) de fabricantes que están comercializando sus productos o tecnologías sin marcado CE, o bien autocertificándose como productos sanitarios de Clase I, siendo accesibles estos productos por los ciudadanos. Esta situación está generando una creciente preocupación en la industria que afecta al conjunto del ecosistema de tecnología sanitaria en España y en Europa.

«Hay que reforzar la importancia del cumplimiento de la regulación. Resulta fundamental asegurar que únicamente las tecnologías que cumplen la regulación puedan estar a disposición de los pacientes», advierte Pablo Crespo, secretario general de Fenin. Tal y como reconoce Crespo, preocupa enormemente «la cada vez más creciente situación en la que empresas se autocertifican con tecnologías que deberían superar procedimientos de evaluación de la conformidad para obtener el marcado CE». Y no es para menos, ya que el marcado CE proporciona una garantía de conformidad normativa que se traduce en seguridad y protección para los pacientes, pero también en una forma de garantizar la confianza de los gestores y de los profesionales sanitarios en las nuevas herramientas.

Es el caso, por ejemplo, de todas las aplicaciones de inteligencia artificial en salud, capaz de obtener diagnósticos más certeros y en tiempo récord. «La IA es una gran oportunidad para mejorar la productividad del sistema sanitario, pero debemos garantizar que los algoritmos y la gestión de los datos es segura. La implementación de la IA debe hacerse de manera segura, estratégica y ética. Para ello, es necesario cumplir con la regulación. Si ayuda al diagnóstico o al tratamiento de enfermedades debe contar con el marcado CE de producto sanitario como garantía de que dicha tecnología ha superado los procedimientos que marca la normativa sanitaria y, en consecuencia, que es segura y eficaz», remarca Crespo.

El riesgo de los exoesqueletos

Al igual que en nuevas herramientas de IA, los exoesqueletos son una tecnología sanitaria en la que no siempre se está cumpliendo la normativa, ya que se ha identificado la disponibilidad en el mercado de productos sin marcado CE o autocertificados como Clase I, es decir, la catalogación estipulada para productos de «bajo riesgo», «a pesar de que son una tecnología que va dirigida a unos pacientes muy sensibles y que requiere de máximas garantías de seguridad», lamenta Crespo. «Un exoesqueleto pediátrico no es un simple producto de apoyo: se trata de una tecnología robótica que aplica fuerzas activas sobre el cuerpo de un menor con patologías neuromusculares muy diversas. Si no ha pasado por un proceso riguroso de evaluación y certificación, no existen garantías reales de que esos movimientos sean seguros ni adecuados», remarca Iñaki Aguirre, chief operating officer de Marsi Bionics, empresa especializada en esta tecnología. Y a esa inseguridad se añade, además, el riesgo de la competitividad, ya que «se genera una competencia desleal. Las empresas que cumplen la normativa europea asumen años de desarrollo, ensayos, auditorías y generación de evidencia clínica. Competir con fabricantes que se saltan esos requisitos implica hacerlo en desigualdad de condiciones», añade Aguirre, quien recuerda que «obtener hoy el marcado CE es un proceso largo y exigente que exige un análisis formal de riesgos, ensayos técnicos y funcionales».

Por todo ello, el sector exige aumentar la vigilancia y la agilidad en la actuación de las agencias reguladoras, así como una respuesta firme ante quienes tratan de eludir los controles. «De lo contrario, parece que incumplir la normativa sale gratis», lamenta Aguirre.

Requisitos de certificación y evaluación

Dependiendo de la clasificación de los productos sanitarios, los requisitos de certificación y evaluación resultan diferentes. Por ejemplo, los productos considerados de «bajo riesgo» quedan amparados bajo la tipología de «Clase I», caracterizados por la posibilidad de que sea la propia compañía quien complete por sí misma el proceso de certificación sin necesidad de pasar la evaluación y revisión mucho más exigente de las agencias reguladoras.

Por su parte, el resto de clasificaciones 2A, 2B, 2C, A, B o C para productos de mayor riesgo están sometidos a una regulación más estricta que requiere la presentación de documentación a los organismos correspondientes y con mayores exigencias en cuanto a evidencia clínica y técnica, con periodos más largos, complejos y costosos de validación.