España supera a Europa en ensayos clínicos

Por la experiencia de los profesionales, la excelencia de los centros y la facilidad de reclutamiento, nuestro país concentra multitud de estudios de laboratorios extranjeros

Con la aprobación del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, España se ha convertido en uno de los países de Europa con mejores condiciones para la investigación de nuevos fármacos contra el cáncer. Porque las condiciones ya las tenía: existen hasta 13 grupos cooperativos nacionales vinculados y coordinados desde la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Farmaindustria promueve desde el Proyecto BEST la investigación en este campo mediante el desarrollo de una plataforma de investigación clínica de medicamentos en España impulsada por la industria de la que ya forman parte 45 laboratorios, 58 hospitales y tres grupos de investigación independientes; los 22 grupos de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), entre las iniciativas más destacadas. En el Registro Español de Estudios Clínicos, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), en la actualidad hay más de 1.000 ensayos en curso, en diferentes fases y momentos (reclutando, recogiendo datos, extrayendo conclusiones...).

Según SEOM, en el año 2015 en España se autorizaron 818 nuevos ensayos clínicos, de los cuales entre un 35-40% corresponden a Oncología. No existen datos públicos que recojan el número total de pacientes incluidos en ensayos clínicos en España. De acuerdo con datos procedentes de la Aemps, la investigación no comercial, realizada en su mayor parte por grupos cooperativos, constituye entre un 29 y un 21% de la investigación clínica realizada en España en los últimos 10 años, por lo que el número total de pacientes es muy elevado.

Ahorros registrados

Son los propios profesionales quienes reclaman el significativo papel que juegan los ensayos clínicos en España y cómo se convierten, en ocasiones, en claves para la aprobación de las terapias. Esta semana, Ana Lluch, jefa de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, subrayaba en un foro sobre cáncer de mama metástasico que «gracias a los ensayos en mi hospital se han ahorrado hasta 10 millones de euros en fármacos». Esto se debe a que la participación en ensayos de muchos de sus pacientes les ha servido para tener acceso a unos fármacos novedosos que han tenido, en algunos casos, un impacto positivo en el pronóstico de su patología.

Por otro lado, pese a que la incidencia del cáncer sigue creciendo (en 2015 se registraron en España 247.771 nuevos casos, un millar más que la previsión para 2020, según los últimos datos de la SEOM), los fondos destinados a combatir esta enfermedad se mantienen estables, en términos relativos, desde hace dos décadas. Así, pese a que el citado incremento de la incidencia hace que en Europa el cáncer ya sea responsable de una de cada cuatro muertes, el tratamiento de la enfermedad no ha superado en los últimos 20 años, de media, el 6% del total del gasto sanitario en el continente, según recoge un informe del Instituto Sueco de Economía de la Salud (IHE) realizado en 2016. Asimismo, el coste de los antitumorales sólo supone el 23% del coste del abordaje sanitario del cáncer en los países europeos (datos de 2014), según el citado informe, un porcentaje que cuatro años antes era algo inferior (20%). Los autores sostienen que este incremento relativo responde más a la moderación del crecimiento o incluso la caída de otros capítulos de gasto vinculados al cáncer, como la reducción del tiempo de permanencia en el hospital.

Así, para muchos laboratorios España tiene una posición estratégica en su política a nivel mundial. Por ejemplo, Pfizer tiene desde mediados de diciembre del año pasado, a 87 investigadores principales de 66 centros hospitalarios participando en estudios en cáncer de mama con palbociclib, reclutando más de 700 pacientes. En Roche, invierten actualmente 35 millones de euros en I+D Oncología, el 75% de la inversión en España; en 2016, han desarrollado 183 ensayos clínicos que han involucrado a más de 10.000 pacientes.