I+D Dolomens, un nuevo fármaco específico para combatir menstrual

El proyecto de I+D DOLOMENS llega a su fin tras tres años de investigación para desarrollar un tratamiento que combata el dolor menstrual combinando paracetamol e ibuprofeno en dosis bajas. Hasta ahora, no existía un medicamento específico para tratar esta dolencia, por lo que las mujeres debían recurrir a analgésicos estándar y, con frecuencia, en dosis altas exponiéndose a una toxicidad innecesaria. El Grupo Farmalíder ha liderado esta iniciativa que ha sido cofinanciada por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial con fondos FEDER de la Unión Europea.

El objetivo principal de DOLOMENS consistía en el desarrollo farmacéutico y clínico de un nuevo medicamento, basado en una combinación de Paracetamol e Ibuprofeno, para el tratamiento del dolor menstrual y de venta sin receta (OTC), no existente en el mercado español hasta la fecha. Esta nueva formulación, en forma de granulado para su administración directa en boca sin necesidad de agua, pretendía demostrar su superioridad desde el punto de vista analgésico mediante un ensayo clínico Fase III frente a cada uno de sus componentes por separado y a placebo. Este ensayo clínico se ha realizado en un total de 480 voluntarias sanas, que padecían dismenorrea, en dos Hospitales Públicos de la CAM: el Hospital Universitario de La Paz y en el Hospital Clínico San Carlos.

Desarrollo y resultados

Las pacientes fueron divididas en cuatro grupos, recibiendo de manera aleatoria la siguiente medicación: el primer grupo recibió la fórmula desarrollada para la dismenorrea (paracetamol 500 mg + ibuprofeno 200 mg); el segundo grupo recibió paracetamol 500 mg; el tercero ibuprofeno 200 mg y el cuarto un placebo.

Se incluyeron pacientes que sufrieran un dolor menstrual de al menos 5 cm en una escala analógica visual de dolor (EVA), en la que 0 cm es la ausencia de dolor y 10 cm representa el dolor máximo. La medicación se administró por vía oral cada seis horas durante tres días y se eligió como variable principal de eficacia la reducción del dolor en esta escala EVA a las seis horas de comenzar el tratamiento. La intensidad del dolor también se evaluó en cada una de las seis primeras horas, así como a las doce y a las veinticuatro horas después de haber iniciado el tratamiento. De esta forma, ha sido posible analizar diferentes variables secundarias prestablecidas a diferentes tiempos y con distintas formas de medición.

Un análisis preliminar de los resultados ha demostrado que esta nueva formulación desarrollada por el proyecto DOLOMENS muestra una mayor eficacia analgésica a las seis horas (variable principal), pero también a lo largo de todo el periodo de tiempo en el que se realizaron las mediciones, frente a los otros tres grupos (monocomponentes y placebo). Además, los efectos adversos fueron escasos, muy leves y estuvieron limitados según lo establecido para este tipo de medicamentos. Estos resultados, aún pendientes de evaluación definitiva, podrán avalar una nueva alternativa terapéutica más específica para el tratamiento de la dismenorrea que, además, presenta un mejor perfil de seguridad para las pacientes.