Sanidad aprueba la financiación de Sovaldi para la hepatitis C

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha dado hoy el visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C. Durante el primer año de comercialización, los cálculos efectuados por el Ministerio de Sanidad estiman un techo de gasto en este medicamento de 125 millones de euros. El principio activo de Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, es sofosbuvir, una sustancia antiviral autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos.

La financiación acordada por la Comisión Interministerial, según señala Sanidad, es para el uso de Sovaldi en los estadios de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con las comunidades autónomas y las sociedades científicas. Todos los pacientes que únicamente puedan beneficiarse de este medicamento, que están determinados en el IPT, podrán ser tratados con sofosbuvir.

El IPT servirá para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento-guía basado en los datos clínicos. El medicamento, según el Ministerio, sólo está financiado actualmente por los sistemas nacionales de salud de Luxemburgo, Bélgica y Suiza, aunque se están ultimando acuerdos para otros países de la UE.

Tras el paso dado hoy, quedan una serie de actuaciones administrativas para que esta financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS) sea efectiva. Habrá que ratificar los acuerdos, realizar el trámite de audiencia y aceptación formal por la empresa titular, emitir la resolución e incorporar el medicamento al Nomenclátor de facturación del SNS. Los responsables del Ministerio aseguran estar preparados para cubrir estos trámites con total celeridad y para que Sovaldi esté dado de alta en el Nomenclátor el próximo 1 de noviembre, con la colaboración de Gilead.

Los datos actuales sobre la eficacia clínica de Sovaldi, según Sanidad, son limitados. El medicamento produce la supresión de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadio y del genotipo de la enfermedad, por lo que, según el Ministerio, “no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves”, como por ejemplo, pacientes con hígado trasplantado que se han reinfectado.

No obstante, Sovaldi se está utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terapéutica. Los clínicos seguirán estos tratamientos para evaluar la eficacia, y el uso de sofosbuvir será monitorizado por las autoridades responsables, para que su utilización responda a criterios “éticos y de racionalidad”. Sanidad incide en que se deben continuar utilizando los fármacos cuyos perfiles de eficacia y seguridad son “bien conocidos” (ribavirina, interferón, boceprevir, telaprevir y simeprevir) en pacientes para los que se consideren una alternativa terapéutica eficaz.