Siliconas defectuosas

Fue en 1998 cuando la empresa de prótesis francesa PIP (Poly Implants Prothese) asentó su filial en España. Más de diez años exportando y asegurando que las prótesis de gel de silicona que fabricaban eran de las más seguras que había en el mercado. Tan convencidos estaban del éxito de su producto que «tenían la garantía de que si se rompían indemnizaban a la paciente con 1.000 euros y una prótesis nueva», afirma José Vilar Sancho, miembro de la International Society of Aesthetic-Plastic Surgery.

Por eso, en España muchos cirujanos las han estado empleando hasta que comenzaron a informarse de roturas y complicaciones en algunas pacientes en el país galo. La Agencia Española del Medicamento fue informada por las autoridades sanitarias francesas y suspendieron su puesta en el mercado, su distribución, exportación y uso. Y desde el pasado mes de diciembre, la filial española cesó su actividad.

No obstante, a día de hoy todavía siguen apareciendo casos de afectadas en nuestro país. De hecho, según fuentes del Ministerio la semana pasada llegó el último, sumando así 20 notificaciones oficiales de pacientes que han sufrido una rotura. De esa veintena, 16 son de gel de silicona, mientras que las cuatro restantes, aunque también son de la misma empresa, estaban fabricadas con suero salino. «Se han puesto muchísimas prótesis de este tipo y se han producido más roturas que con otras marcas fiables. Por ejemplo, si en cifras se puede romper una prótesis de cada 200 que se implantan con otras firmas, con las PIP la proporción es de una de cada 50 en un periodo de dos o tres años desde el implante, que no tiene por qué romperse», añade el cirujano.La causaOficialmente, y según comunican fuentes de Sanidad, al parecer los implantes estaban siendo fabricados con un producto diferente al que se autorizó tras pasar los exámenes y evaluaciones previas que le confiaron la marca CE. Pero entre los expertos se manejan otras posibles causas. «En principio se decía que la envoltura que recubre el gel de silicona estaba mal sellado. También se dice que es un lote de las fabricadas en 2005 el que están defectuoso», señala. Y cuando este semanario ha intentado ponerse en contacto con la filial de San Sebastían, el teléfono no da señal. «La fábrica ha desaparecido y ahora las pacientes acuden a consulta para que solucionemos el problema», señala Vilar Sancho. Ante el desamparo algunas afectadas se han unido y han formado una asociación en la red de «afectadasporprotesis.com, desde la que reivindican que la Seguridad Social se haga cargo de los gastos que está generando este producto defectuoso, ya que entienden que se trata de una cuestión de salud y no de estética.

Mientras, desde el Ministerio piden la calma, pues aseguran que está puesta en marcha la Red de Alerta del sistema sanitario europeo y que se está llevando a cabo una investigación al respecto. Las personas que lleven estas prótesis mamarias deben comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si las suyas corresponden a la marca PIP. En este caso, o bien si tiene dudas, lo mejor es solicitar cita en el centro en el que se realizó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento correcto. «No deben alarmarse ni pensar que su salud corre peligro, pero hay que hacer una ecografía, porque puede que esté rota y la afectada no presente síntomas, pero conviene cambiarlas», matiza el cirujano.

Así funciona el régimen de control europeo para la fabricación de prótesis6El proceso de control de calidad de las prótesis se realiza en dos fases y se rige por normativa europea. Para empezar, el fabricante debe presentar toda la documentación del producto, como el tipo de material que lo compone, las pruebas de seguridad que han pasado y los ensayos clínicos a los que se ha visto sometido. Con ello, un organismo evaluador, como la Agencia del Medicamento (AEMPS) analiza y comprueba que toda esa información es la correcta. Posteriormente se lleva a cabo una auditoría para examinar el lugar en el que se fabrica y comprobar que sigue los procesos de control y seguridad establecidos. Si se cumple la norma, la AEMPS procede a dar la autorización al fabricante y se le otorga el sello CE, para que pueda exportar el producto en Europa.En caso de incidentes, como el ocurrido con la marca francesa PIP, se establece la denominada Red de Alerta Europea y un sistema de vigilancia que permite suspender su fabricación en caso de que exista cualquier anomalía o negligencia con el material.