Sanidad retira 29 genéricos por manipulaciones en sus ensayos clínicos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas. No obstante, la decisión no conlleva ningún riesgo para el paciente dado que "no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz". De hecho, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Angel Luis Rodríguez, ha explicado a Europa Press que se trata de una medida "con carácter temporal"que "en ningún caso conllevará la retirada definitiva de estos productos del mercado".

Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la 'Ebastina' de Brown o la 'Desloratadina' de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos 'Valsartán/hidroclorotiazida' de Codramol o 'Irbesartán/hidroclorotiazida' de Welding; el antidepresivo 'Escitalopram' de Combix; o el antidiabético 'Repaglinida' y el 'Donezepilo' para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan. La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.

En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades "lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro". Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje

y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences. La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada.

El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios. La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, la decisión "no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes"ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.

No hay riesgo para los pacientes

Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos". En ello coincide el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Angel Luis Rodríguez, que ha explicado a Europa Press que se trata de una medida "con carácter temporal".

"Las investigaciones realizadas han detectado algunas deficiencias y la AEMPS ha determinado que a partir de mañana no se pueden comercializar estos fármacos. Pero la medida es temporal y no hay riesgo para el paciente ya que no afecta ni a la eficacia ni a la seguridad del producto, por lo que cuando todo se rectifique podrán venderse de nuevo", ha aclarado.

Además, este representante de la patronal de los medicamentos genéricos ha reconocido que la incidencia para las compañías afectadas es mínima y recuerda que en España la decisión sólo afecta a 29 presentaciones a pesar de que han sido miles los medicamentos auditados.