El chaleco español que diagnostica arritmias llega a EE UU

La tecnología «made in Spain» desarrollada por la startup Nuubo Wearables Medical Technologies ha dado un paso de gigante en su avance para mejorar el diagnóstico y la calidad de vida de los pacientes con arritmias. Esta semana, la innovadora compañía ha recibido la aprobación de la agencia americana (FDA) para comercializar su producto Nuubo System en EE UU, el «chaleco inteligente» que detecta la existencia de arritmias con numerosas ventajas frente a otros dispositivos, lo que le permitirá entrar en el mercado americano «en el cuarto trimestre de este mismo año», según la compañía.

Las fortalezas de esta innovación española son notables, pues se trata de un sistema que recoge la señal bioeléctrica del funcionamiento del corazón, el electrocardiograma (ECG) ambulatorio, basada en una novedosa tecnología textil que integra los electrodos ECG en la propia prensa y que evita los incómodos cables que se usan hoy en día, lo que permite una monitorización más prolongada que el resto de sistemas que se utilizan en la actualidad y consigue mejorar la rentabilidad diagnóstica de las diferentes arritmias.

Ventajas

En concreto, el dispositivo está presente en más del 50% de las unidades de ictus y en el 40% de los centros de arritmias de nuestro país, gracias a sus ventajas, pues se trata de un sistema no invasivo que no necesita adhesivos ni cables, por lo que logra una mayor comodidad de los usuarios y obtiene una gran calidad de la señal electrocardiográfica. «Actualmente existen dos tecnologías de referencia en este campo. Por una parte, el holter tradicional, que es realmente incómodo con parches y cables que no permiten al paciente hacer vida normal y, por este motivo, no se suele utilizar más de 24 o 48 horas. La otra alternativa es utilizar un dispositivo invasivo que requiere de una pequeña intervención quirúrgica para su colocación y que es de alto coste», explica Juan Alcántara, consejero delegado de Nuubo, quien matiza que «la tecnología española ocupa un lugar intermedio, con un excelente balance entre un mayor tiempo de monitorización y, por tanto, un mejor diagnóstico frente al que aporta el holter tradicional y no requiere utilizar un dispositivo invasivo de alto coste».

En este sentido, el profesor Josep Brugada, jefe de la Sección de Arritmias del Hospital Pediátrico Sant Joan de Déu y de la Unidad de Arritmias de la Clínica Pilar Sant Jordi, confirma que «Nuubo mejora significativamente el diagnóstico de muchas arritmias que, como la fibrilación auricular, necesitan de un periodo de monitorización prolongado para ser detectadas. Se trata, por tanto, de una tecnología cómoda para los pacientes y muy útil para los cardiólogos».

Con todos estos avales, la aprobación de Nuubo System por parte de la FDA supone un gran hito, ya que le permite convertirse en el cuarto fabricante de origen español que consigue una aprobación de la agencia estadounidense en los últimos cinco años. Y esto se añade, además, a las constantes certificaciones europeas, ya que, tal y como detalla Alcántara, «Nuubo tiene la marca CE, que es la certificación europea exigida para poder comercializar en Europa desde el año 2012. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tras la inspección física de la planta de fabricación y correspondiente revisión de la memoria de las instalaciones, etc., otorgó a Nuubo la licencia sanitaria de funcionamiento de productos sanitarios, la cual se viene renovando a lo largo de estos años».

Rentabilidad diagnóstica

Son muchos los pacientes que pueden beneficiarse de este dispositivo, ya que las arritmias cardiacas son percibidas habitualmente por los pacientes como palpitaciones. «La mayoría de estas arritmias no ocurren de forma constante y el paciente tiene episodios de arritmias de forma más o menos esporádica. Este es el caso, por ejemplo, de la fibrilación auricular que es una causa importante del ictus cerebral. En la gran mayoría de pacientes, la fibrilación auricular suele comenzar con episodios que ocurren de forma paroxística, es decir, cada cierto tiempo, y el paciente puede estar sin episodios varios días o incluso varias semanas. Por este motivo resulta necesaria la monitorización del ECG de forma prolongada, Nuubo lo puede hacer más de un mes de forma continua y es el único dispositivo médico que no requiere intervención quirúrgica», explica Alcántara, quien concluye que, de forma general, «en el diagnóstico de las arritmias cardiacas podemos decir, sin miedo a equivocarnos, que a mayor tiempo de monitorización existe una mayor rentabilidad diagnóstica».

Prometedor futuro

Con este empujón, el futuro del dispositivo «made in Spain» es imparable, lo que se traduce, además, en mejores condiciones para los pacientes y profesionales. «La tecnología de Nuubo y los futuros desarrollos de la compañía están comprometidos con mejorar la experiencia de uso de los pacientes e incrementar la eficiencia diagnóstica, facilitando a los cardiólogos la detección de las arritmias y contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario al reducir el coste por paciente diagnosticado», confirma Daniel Llorca, director de innovación y desarrollo de producto de Nuubo.