Biosimilares, rivales de los fármacos biológicos

Los medicamentos biosimilares ya son una realidad desde hace unos años, aunque de momento no sean tan populares como sus «hermanos» los biológicos. Una de las trabas de estos nuevos fármacos es que muchos los confunden con la versión genérica de los originales y no es así. ¿Por qué? Un medicamento biosimilar es un producto farmacéutico de origen biológico que consiste en una proteína o un ácido nucleico. En sí es una «reproducción» lo más parecida al biotecnológico, pero nunca igual, como subrayan los expertos.

En la actualidad, ya hay familias de fármacos que se emplean de forma habitual en diferentes áreas clínicas para tratar la anemia, los trastornos del crecimiento y paliar los procesos inflamatorios, entre los más destacados. Pese a ello, no pocos médicos se muestran contrarios a la rápida entrada de los medicamentos biosimilares en la práctica habitual, como queda patente en el «Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España».

Se ha extendido por la comunidad científica la aseveración de que el medicamento biosimilar no es idéntico al biotecnológico y la misma ha cobrado visos de principio orientador tanto para el regulador como para el clínico. Así, el jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, Alfredo Carrato, reconoce que en el ámbito clínico «inquieta» la respuesta que pueden ofrecer estos fármacos a largo plazo y la autorización de aquellos biosimilares que cuentan con más de una indicación terapéutica. «La extrapolación de indicaciones a los clínicos nos pone nerviosos», asegura Carrato.

Sin embargo, este principio no debe traducirse en una menor calidad e ineficiencia de los mismos. «Los biosimilares se van a utilizar en todas las patologías donde ya se están usando actualmente medicamentos biológicos, como cáncer y otras enfermedades graves neurológicas, reumatológicas, endocrinológicas o hematológicas», explica Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica y ex directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En esta línea, el jefe de servicio de Oncología de la Fundación Jiménez Díaz, Jesús García-Foncillas, ha destacado el papel que juegan estos fármacos en Oncología y ha asegurado que están aportando «importantes» beneficios clínicos y que cumplen una misión «central» en el manejo y la prevención de la toxicidad hematológica derivada de la administración de tratamientos quimioterápicos y radioterápicos.

Ventaja económica

Ambas posturas reflejan la división de la comunidad médica ante la llegada y el crecimiento de un mercado que viene marcado por la cantidad de biológicos que perderán la patente en los próximos cinco años. «El director general de Sandoz, Joaquín Rodrigo, insiste en que los beneficios de su uso en el mercado son «proporcionales» a su crecimiento e implementación dado que producen un ahorro «considerable», lo que se traduce en un «incremento exponencial» de la accesibilidad a tratamientos complejos de alto coste para el SNS. Por ello, ha destacado la necesidad de realizar un esfuerzo «conjunto» entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos.

Las cifras de ese ahorro en España ascenderían, según la patronal internacional de los genéricos (EGA), a 1.500 millones de euros de aquí al año 2020. La reducción del coste es una de las ventajas más claras. «Un biosimilar no tiene un precio prefijado, no existe una rebaja fija, como ocurre con los genéricos. En este caso nos encontramos con moléculas en las que ha existido una importante inversión. Es la Agencia del Medicamento (Aemps) quien determina la rebaja, que suele ser de entre un 30 y 40 por ciento menos que el biotecnológico», explica desde la patronal de los laboratorios farmacéuticos, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria.

No son intercambiables

Los medicamentos biológicos quedan excluidos de la equivalencia «ex ante» y por ello deben demostrar dicha equivalencia biológica y terapéutica con carácter previo a su comercialización. Los expertos subrayan que no cabe la sustitución automática. En este sentido, la comunidad científica debe acortar suficientemente los casos en que la sustitución sea lesiva o arriesgada para la salud de los pacientes y establecer la metodología procedente para que la sustitución sea efectiva y se fortalezca la competencia. Esteve apunta que «en realidad, como uno no supone ser un sustituto del otro, nos encontramos con dos opciones terapéuticas. No se trata de opciones intercambiables a priori». Asimismo, Rodrigo manifiesta que «el marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de este mercado en España, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en el uso de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica».

«Dada la complejidad del asunto y las diferencias en el proceso de elaboración desde la OMS se estudia ponerle algún tipo de calificativo al principio activo en sí», apunta Esteve. Y es que, puesto que no hay posibilidad de intercambiar uno por otro, los biosimilares se prescriben por la designación comercial, tal como establecen las normas europeas. En términos de seguridad, como explica Avendaño, pueden surgir «incertidumbres» en cuanto a posibles efectos adversos que hay que detectar mediante un sistema de farmacovigilancia posterior a su autorización. Por ello, se realiza un seguimiento durante al menos un año tras la comercialización.