«En menos de una década hemos pasado de la química tradicional a la genómica funcional»

Gracias a la constante investigación, cada vez sabemos más acerca del desarrollo del cáncer y sobre cómo detenerlo

- Desde la perspectiva de la industria, ¿cuáles son los retos de los tratamientos oncológicos en la actualidad?

-Gracias a la constante investigación, cada vez sabemos más acerca del desarrollo del cáncer y sobre cómo detenerlo. El tratamiento del cáncer no sólo es más efectivo, sino también más especializado, con la consiguiente reducción de los efectos secundarios y las consecuencias a largo plazo de los tratamientos, mejorando así la supervivencia y la calidad de vida. En Novartis Oncology queremos transformar el tratamiento del cáncer, por lo que nos esforzamos para abrir nuevas líneas de investigación dirigidas a necesidades médicas no cubiertas y mejorar los tratamientos existentes. Actualmente, las estrategias científicas se centran tanto en tratamientos dirigidos a dianas terapéuticas como en inmuno-oncología. El objetivo de la inmuno-oncología es permitir al sistema inmunitario que actúe sobre las células cancerígenas.

-La inmunoterapia, ¿es el tratamiento definitivo?

-La actividad antitumoral que ha demostrado esta nueva línea terapéutica hace que hoy en día sea uno de los principales campos a explotar. En Novartis somos conscientes de este gran potencial y por ello estamos intensificando nuestras alianzas estratégicas con las compañías más punteras con el fin de acelerar e implementar nuestro programa de inmunoterapia contra el cáncer. En este sentido destaca, la adquisición de la cartera de productos de CoStim (PD-1, TIM-3, LAG-3) y Aduro (STING). Destaca también el acuerdo con Xencor para desarrollar conjuntamente los anticuerpos biespecíficos para direccionar linfocitos T contra la leucemia mieloide aguda y linfomas de linfocitos B. Igualmente, son reseñables otros acuerdos como la adquisición de Admune que supone la incorporación de un programa de agonistas de IL-15; el contrato de licencia con Palobiofarma que otorga a Novartis los derechos de desarrollo y comercialización de PBF-509, un antagonista del receptor de la adenosina y el acuerdo con XOMA que da a la compañía los derechos de desarrollo y comercialización de los programas de anticuerpos TGF-beta. Por otro lado, trabajamos en colaboración con la Universidad de Pennsylvania para desarrollar y comercializar la terapia dirigida de células T del receptor del antígeno quimérico (CART). CART está diseñado para reprogramar las células inmunitarias de un paciente para que se adhieran y destruyan las células cancerígenas.

-¿Qué barreras ya se han superado?

-Sin duda, nos encontramos en una nueva era en el tratamiento del cáncer caracterizada por el aumento de la supervivencia, la detención de la progresión y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. El espectacular avance del conocimiento y la tecnología han permitido que el transcurso natural de muchas de estas enfermedades esté cambiando y que podamos empezar a hablar de cronificación en algunas patologías. Un claro ejemplo es el hecho de que actualmente disponemos de tratamientos específicos para enfermedades oncohematológicas que han permitido modificar su curso cronificándolas e igualando prácticamente la esperanza de vida de estos pacientes a la de la población sana.

-¿Cómo se diseña una terapia cómoda para pacientes y eficaz contra el tumor?

-El éxito de una terapia se basa en su capacidad de producir una mejora en la salud evidente y significativa para el paciente. Cuando las complicaciones asociadas al tratamiento son elevadas, la percepción de los resultados se ve relativizada. Un buen tratamiento no puede enfocarse exclusivamente en el abordaje del tumor sino que debe ser lo menos invasivo y agresivo posible con el fin de preservar la calidad de vida de los pacientes. En Novartis Oncology mantenemos una clara orientación al paciente y por ello nos comprometemos a respetar y promover la participación activa de los pacientes en los servicios y decisiones de salud. Esta fórmula nos permite adaptarnos a las necesidades de los pacientes y nos ofrece la oportunidad de detectar las no cubiertas hasta ahora.

-Inmunoterapia, anticuerpos conjugados... ¿cómo se escoge la fórmula en la que desarrollar un fármaco?

-En menos de una década hemos pasado de una investigación farmacéutica basada en la química tradicional dominante en el pasado siglo, a una investigación biomédica basada en la genómica funcional y en este sentido la investigación traslacional ha sido fundamental. Este hecho ha favorecido la puesta en marcha de fármacos cada vez más personalizados, que actúan a nivel molecular y de una forma mucho más específica y precisa, siendo capaces de modificar de forma radical la evolución de muchas enfermedades, como nunca antes habríamos podido imaginar. La reflexión conjunta de todos los actores es clave para abordar de forma eficaz la magnitud de las posibilidades que están al alcance gracias a este cambio disruptivo en la farmacología. En este sentido se puede decir que la fórmula más adecuada para desarrollar un fármaco es la puesta en común de diferentes puntos de vista con el fin de generar sinergias y obtener un enfoque de 360 grados. Nuestro foco en la innovación nos guía a implementar un estilo de trabajo centrado en modelos de colaboración junto a organizaciones, centros de investigación, instituciones, universidades y otras entidades con el objetivo de compartir conocimientos y recursos así como sumar los esfuerzos para avanzar en el desarrollo de soluciones que puedan dar respuesta a necesidades de salud concretas.

-La investigación y desarrollo de fármacos necesita tiempo. ¿Hasta qué punto unos excelentes resultados de un fármaco condicionan una aceleración en los trámites de ensayo y evaluación?

-La alta eficacia de un fármaco en fase de investigación puede acelerar los trámites del ensayo y condicionar significativamente su proceso de revisión y aprobación desde el momento en el que la normativa específica permite concluir de forma anticipada un ensayo clínico ante una evidencia científica demostrada antes del plazo establecido. Un ejemplo reciente es el caso del ensayo clínico Fase III de LEE011 (ribociclib) de Novartis, MONALEESA-2, en el que el Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó su detención anticipada ya que los resultados del análisis intermedio previsto demostraron que el ensayo cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP). Posteriormente, hemos visto como la FDA concedía a este mismo tratamiento la designación de Terapia Innovadora acelerando aún más su proceso de revisión. Las designaciones y recomendaciones de los diferentes organismos nacionales e internacionales tienen la intención de regular el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, pudiendo acelerar su proceso de aprobación si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo, manteniendo siempre los niveles de seguridad.

EL PAPEL DE ESPAÑA

«España es el país de la organización de Novartis Oncology que más investigación clínica atrae en número de ensayos clínicos activos por delante incluso de EE UU, además de ser el país europeo que contribuye con más pacientes. Novartis Oncology ha promovido 133 ensayos clínicos, con la participación de 108 centros colaboradores y más de 1000 pacientes en nuestro país, donde podemos enorgullecernos de abanderar la investigación clínica especialmente en las fases tempranas».