Meningitis B: España se queda sin vacuna

La única vacuna que existe contra esta devastadora enfermedad se ha agotado en nuestro país, apenas un mes después de ser autorizada su venta en farmacias.

Cuando se trata de la vida de un hijo, todo está permitido. Y más si se trata de una bacteria que puede causarle la muerte en apenas 24 horas, como la Meningitis B (enfermedad invasiva causada por el meningococo del serogrupo B). Por eso hay que comprender la alarma social generada ante la falta de suministro de la vacuna contra esta enfermedad que estamos viviendo en España (la primera y única aprobada por la Agencia Europea del Medicamento) y que, si bien puede no ser tan llamativa por el número de casos (entre 400 y 600), sí lo es por sus devastadoras consecuencias (la letalidad es del 10-15 por ciento y el riesgo de secuelas a largo plazo del 30 por ciento).

Si cuando solamente estaba autorizado su uso hospitalario «veíamos como familias enteras iban en autobuses a Francia o Portugal a comprarla», según explicó públicamente el ministro de Sanidad Alfonso Alonso, ahora la alarma se ha visto alimentada por el dramático fallecimiento de un niño de un año en el municipio de Boiro (A Coruña) por una meningitis fulminante.

Farmacias de todo el país se han quedado sin existencias. «Hemos detectado problemas de suministro de la vacuna con desigual incidencia en diferentes puntos de España. Desde el Consejo General estamos en contacto con la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para disponer de toda la información y que las farmacias comunitarias puedan así informar y tranquilizar a los ciudadanos y ofrecer soluciones», aseguran fuentes del Consejo General de Farmacéuticos.

De hecho, la Aemps autorizó esta semana la comercialización de 60.000 dosis destinadas a otros países con una caducidad inferior a los seis meses. «A nivel interno, como norma no se comercializan, pero en un caso excepcional como este de demanda urgente, sí. La efectividad es la misma hasta el día de caducidad, no hay que temer en ese sentido», explica Héctor Castro, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña. Esta provincia es de las más afectadas (es la cuarta por CC.AA y la segunda en tasas de mortalidad por meningitis), por ello, «desde nuestro Colegio de Farmacéuticos se ha trabajado intensamente para dar a conocer el problema a las autoridades sanitarias y a responsables del sector. Como sanitarios hemos instado a los agentes implicados en la cadena de producción y comercialización enviando un mensaje de preocupación compartida por los farmacéuticos. Esta vacuna tiene un corte amplio de población, entre los 0 y los 20 años, y el plazo de fabricación es largo, nueve meses, sin embargo, está previsto es que el suministro empiece a normalizarse en el mes de diciembre, esto es, que sirvan en farmacia el número de vacunas que pidan», explica Castro, que también matiza que «es importante consultar al pediatra, ya que se solapan las peticiones de los padres que ya piden la primera dosis con los que demandan la segunda. Es decir, que si por ejemplo, pusieron en octubre la primera y en diciembre toca la segunda, pueden esperar un poco más, y así atender mejor la demanda. De hecho hay estudios que demuestran que a eficacia hasta cinco meses después de la inyección de la primera dosis es igual de efectiva».

El motivo

Desde el laboratorio fabricante, GSK, tuvieron que reconocer en un comunicado que «es una situación difícil para la compañía, y aunque estamos respondiendo lo más rápido posible, la fabricación es un proceso complejo y largo, lo que supone que no seamos capaces de atender la demanda tan pronto como quisiéramos». No obstante, niegan que el incidente sea debido «a problemas en la fabricación de la vacuna», y aseguran, además, que el suministro está garantizado para el uso hospitalario en pacientes de riesgo y ante una demanda adicional «ante un posible brote epidémico».

Por su parte, el presidente de la Sociedad Catalana de Pediatría, Fernando Moraga-Llop comenta que «es una situación inexplicable. España es el único país del mundo en esta situación. La EMA la autorizó en 2013 y no ha entrado en las farmacias comunitarias hasta 2015, casi tres años después. Es cierto que solamente en Reino Unido está incluido en el calendario vacunal, pero en el resto de países ya estaba de venta en boticas y los padres pueden comprarla».

Moraga-Llop añade que «pese a que la incidencia de esta enfermedad es menor en comparación con décadas anteriores, no hay que olvidar que la infección por meningococo B sufre variaciones cíclicas, como la que hubo en 1996 con la meningitis C y se puso sistemáticamente la vacuna en el año 2000 y la incidencia bajó un 90 por ciento. Las autoridades sanitarias dicen que es poco frecuente y tienen razón, pero cuidado con esas variaciones cíclicas que pueden provocar ondas epidémicas».

Reticentes

No obstante, hay quienes consideran que tras la comercialización de la inyección hay otros intereses. Según el Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas) «los ensayos clínicos de seroconversión no dan resultados suficientes, porque con la incidencia tan baja de enfermedad, parece imposible evaluar eficacia con ensayos clínicos al uso».

Sin embargo, desde Sanidad comunicaron que «la Aemps, que evalúa de forma continua todos los medicamentos autorizados, ha evaluado nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la compañía tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo», de ahí que se finalmente se aprobara la modificación de las condiciones de distribución.

Algo que corroboran desde «Meningitis Now», organización dedicada a la lucha contra la meningitis de Reino Unido. «Llevan más de diez años de pruebas con esta vacuna y, aunque no se utiliza de forma rutinaria, se ha aplicado en más de 35 países».

Por su parte, el presidente de la Sociedad Catalana de Pediatría argumenta que «es una vacuna que abarca protección frente al 70 por ciento de las cepas de la meningitis B que circulan en España, y eso ya es mucho cubrir». Y es más, añade, sobre su reactogeneidad, que «tiene efectos secundarios como fiebre o reacciones locales algo mayores que otras vacunas, pero eso no es razón para invalidarla».

Desde «Meningitis Now» explican que «en los lactantes y menores de dos años, las reacciones más frecuentes observadas en ensayos clínicos son dolor e hinchazón en la zona de la inyección, así como fiebre e irritabilidad».

Otros, en cambio, la cuestionan por el hecho de no conocer la inmunidad que ofrece a largo plazo, algo que sucede con muchas vacunas. «Aún es pronto para saber si genera anticuerpos para toda la vida o si se pierden con el paso del tiempo. Pero es algo que con los años y la experiencia se sabrá», explican fuentes del sector sanitario consultadas.

El coste

Para lo que no es necesario esperar, es para comprobar que inmunizar sale realmente caro, en concreto 106 euros por dosis. «Para un niño de dos meses, que necesita cuatro dosis (tres más una de recuerdo), el desembolso supera los 400 euros.

Por eso, desde la Asociación Española de Pediatría (AEP) confían en que a este primer avance le siga, en un plazo razonable, la incorporación de la vacuna al calendario de vacunación infantil, al igual que desde septiembre de este año han incluido en Reino Unido. Expertos del sector sanitario consultados están convencidos de que «terminará por entrar porque es necesaria, es una enfermedad muy grave, de las cepas que más circulan, aunque afortunadamente afecte a poca gente».

Además, el hecho de vacunar hace que, al igual que ocurrió con el serogrupo C, deje de circular porque se logra ese efecto de grupo.

El efecto que produce en nuestro organismo

La meningitis es una enfermedad que está causada por el mismo microorganismo, el denominado Neisseria meningitidis.

Existen tres serogrupos: A, B y C, siendo el B el más frecuente.

Sin embargo, la vacuna no inmuniza frente a todos los serogrupos, si no que resulta necesaria una diferente para uno de ellos.

En el caso de la vacuna comercializada con como Bexsero, está formada por cuatro antígenos del meningococo B: NadA, fHbp, NHBA, y OMVnz.

Cómo actúa

Una vez inyectada, el cuerpo lo que hace es desencadenar una respuesta inmunitaria, «simulando» la respuesta frente a la patología, y generando así anticuerpos que permanecerán en la memoria del sistema inmune.

De esta forma, cuando un día se presente la bacteria, nuestro sistema inmune segregará esos anticuerpos creados y no nos infectaremos. Es decir, neutralizará la infección de manera rápida, sin que nos demos cuenta de que hemos estado siquiera en contacto con la bacteria.

Dosis

Las vacunas a veces necesitan que se inyecten varias dosis para poder generar una respuesta que sea completa.

En este caso, para la meningitis B se administran, entre los dos y cinco meses de edad del niño, tres dosis más una de recuerdo, y entre cada dosis debe transcurrir al menos un mes de tiempo.

Por el contrario, si se inmuniza al pequeño a partir del año de edad, aproximadamente, son necesarias dos dosis más la tercera de recordatorio.