«La malformación no prescribe, es para toda la vida»

Los especialistas médicos explican las consecuencias del uso de un fármaco, que fue aprobado sin los necesarios controles médicos y con una legislación deficiente

La farmacéutica Grümenthal comenzó a comercializar a finales de los años 50 un fármaco cuyo principio activo era la talidomida. Supuso la mayor tragedia farmacéutica del país y provocó consecuencias irreparables en más de 20.000 personas en todo el mundo, 3.000 de ellas en España.

José Polo, vicepresidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, explica que la talidomida era utilizada para "evitar las náuseas y vómitos, aunque también como sedante en los primeros meses de gestación". "El efecto sedante actuaba sobre el sistema nervioso y detenía la sensación de vomitar. Era un mecanismo de acción como puede ser a día de hoy el Primperan". Sin embargo, la talidomida provocaba daños en el feto y los bebés nacían afectados de focomelia, una malformación en piernas y brazos", añade.

Según indicó Polo, el principio activo no afectaba de la misma manera a todos los bebés: "Tal y como ocurre con otros fármacos, variaba en función de cada persona. Aunque quedó demostrado que si el padre tomaba el fármaco podía provocar consecuencias en el feto a través del esperma".

El vicepresidente de Semergen considera que "hoy en día es difícil que vuelva a ocurrir algo así, a pesar de que se siguen retirando fármacos que han provocado la muerte de pacientes. Los controles que se hacen actualmente son mucho más estrictos y las agencias reguladoras imponen muchos requisitos y pruebas antes de aprobar el uso de un fármaco. Antes los ensayos clínicos no eran rigurosos. De hecho, hay muchos fármacos aprobados hace muchos años que hoy no podrían ser comercializados porque, aunque está demostrada su efectividad y seguridad, si se tuvieran que pasar por toda la regulación actual no la pasarían. Los ensayos clínicos y las pruebas son muy costosas e impedirían su comercialización".

Para ejemplificar, afirmó que "Los beneficios del anticoagulante Sintron están demostrados por la experiencia clínica, a pesar de que los estudios que se realizaron fueron limitados (1.000 pacientes participaron en el ensayo), mientras que los nuevos requieren un estudio en 20.000 pacientes.

Polo no entró a valorar la decisión judicial pero a nivel personal quiso dejar claro que "es una pena que los pacientes con malformaciones no vayan a recibir indemnizaciones. La malformación no prescribe, es para toda la vida".

De la misma opinión es Juan Martínez, especialista en Medicina Preventiva y director de la fundación para la Formación de la Organización Médica Colegial (OMC), que también se solidarizó con los afectados y consideró que "la prescripción moral no tiene fecha de caducidad. Y más aun cuando la empresa ha asumido la responsabilidad y ha indemnizado a las víctimas de otros países".

Martínez recuerda que la talidomida desapareció de las farmacias tras el escándalo, aunque a día de hoy se "hace un uso residual como analgésico en pacientes con lepra". Este especialista matiza que las principales consecuencias de su uso son las malformaciones en los huesos largos y extremidades como el húmero, el cúbito y el radio, y que en ningún caso provoca "daños neurológicos ni renales". Uno de los principales problemas es el momento de su uso: "Entre el segundo y tercer trimestre es cuando se producen las náuseas pero también cuando más daño sufre el feto".

Martínez insistió en la idea de Polo de que hoy sería imposible un caso así. "Para que una embarazada tome un fármaco, primero hay que hacer estudios clínicos en adultos y, si son seguros, se pasaría a testar en gestantes. Este filtro lo hace imposible. La talidomida sería hoy un fármaco de categoría D", calificación que se da a los medicamentos que pueden provocar riesgo para el feto en datos obtenidos en la investigación, en la post-comercializacion o estudios en adultos.

El principal problema es que hace 60 años "no había legislación, ni ensayos clínicos. se hacía lo que quería. No había ni datos estadísticos ni códigos éticos y la comunicación era muy lenta. Tampoco existía control por parte de la Agencia del Medicamento. Los pacientes estaban a merced de la farmacéutica, que promocionaba sus productos entre los médicos, muchos de ellos ignorantes, que se lo daban a sus pacientes.