Fuera prótesis PIP: riesgo de rotura

«Las altas tasas de rotura de estas prótesis hacen aconsejable recomendar la retirada preventiva de la prótesis PIP (Poly Implant Prothèse)», anunció ayer la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tras finalizar el informe que Sanidad le encomendó para determinar la peligrosidad y el grado de rotura de estos implantes mamarios que empezaron a comercializarse en España hace unos diez años y que se colocaron en más de 18.000 españolas. En 2010, las autoridades francesas alertaron del fraude que su fabricante, Jean-Claude Mas, estaba realizando. Cambió el gel de silicona por uno industrial gracias al que conseguía ahorrar costes. El gel de una prótesis PIP era de 1,65 euros, frente a los 11,55 euros de otros geles certificados. El ex carnicero Mas se embolsó un beneficio extra de un millón de euros por cada 100.000 implantes fabricados. ¿Qué consecuencias tiene este cambio de materiales?

Su elevado índice de rotura, que, aunque ya lo avanzaron las autoridades francesas, el Ministerio de Sanidad confirmó ayer. La probabilidad de rotura a diez años –periodo que han fijado los expertos– es de entre el 2 y el 15 por ciento en todas las prótesis, pero el porcentaje se dispara cuando se analizan las PIP, pues supera en muchos casos el 30 por ciento. «Teniendo en cuenta las altas tasas de rotura –relata el informe–, la gran mayoría de las pacientes con implantes PIP experimentará rotura». Asimismo, el estudio también concluye que «es aconsejable la explantación preventiva en el caso de mujeres que experimenten ansiedad o problemas psicológicos». El presidente de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (Secpre), Miguel Chamosa, afirma que es una de «las recomendaciones que nosotros realizamos porque nos llegan pacientes que, ante el cúmulo de noticias, sufren problemas psicológicos y es preferible retirarles los implantes».

«Hemos realizado el estudio a partir de los protocolos de explantación de 3.000 mujeres que nos han remitido las diferentes comunidades autónomas y hemos comparado nuestros resultados con los de otros países», explica a LA RAZÓN Belén Crespo, directora de Aemps. Insiste en que no existen riesgos para la salud, pero recomiendan «acudir a su cirujano de manera no urgente» porque «no hay riesgo para la salud», insiste la directora. La toxicidad de estas prótesis era otro de los motivos del seguimiento porque muchas mujeres afirmaban que producían cáncer. Sin embargo, los exámenes que se han realizado en Europa y en España han dado negativo. «No producen cáncer», insiste Crespo.

Una de las grandes reclamaciones de las afectadas es que la Sanidad Pública se responsabilizara del fraude porque «se vendieron con su autorización», afirma la portavoz de éstas en nuestro país, Eva Giménez. Pero su petición no se va a cumplir. «De acuerdo con los datos del estudio, ocho de cada diez mujeres se operan por motivos estéticos; por eso el Sistema Nacional de Salud no cubre su explantación», explica la responsable de la Agencia de Medicamentos.

El doctor Chamosa ha participado en las tres reuniones que el Ministerio de Sanidad ha impulsado con las sociedades implicadas en este fraude y «nuestras conclusiones son muy similares a las que han obtenido colegas de otros países como Inglaterra y Portugal: la tasa de rotura de estas prótesis es más elevada que la de otras prótesis, pero no son peligrosas para la salud». Desde su sociedad y siempre desde la consulta, insiste en que «las prótesis no duran para toda la vida y que su edad media es de 10,8 años. A unas les duran más que a otras». En lo que se refiere a la repercusión de la comercialización de la PIP con un componente fraudulento, Chamosa dice que «también nos sentimos afectados porque nosotros adquirimos estas prótesis». No obstante, las verdaderas afectadas son las miles de mujeres en todo el mundo que viven con miedo: «Sentimos que llevamos un producto tóxico en nuestro cuerpo», insiste Giménez. También discrepa de los datos aportados por Sanidad acerca del porcentaje de rotura. «El 80 por ciento de las afectadas las llevaba rotas, y a muchas de ellas a los 3 o 4 años se les rompían. Es más, tres años después de que estallara la polémica, muchas tienen la salud muy deteriorada».

Bruselas quiere inspecciones «sorpresa»

La Comisión Europea presentó el pasado martes un reglamento para fortalecer la vigilancia de los dispositivos médicos. ¿El motivo? El escándalo levantado por las prótesis PIP. Así, Bruselas quiere plantear criterios más estrictos para designar los organismos de certificación encargados de inspeccionar y validar las fábricas de estos productos. Entre las exigencias para los fabricantes, figura la realización de inspecciones al azar y por sorpresa para comprobar la sustitución o adulteración de las materias primas. De esta forma, las que no cumplan con la legalidad serán suspendidas y no podrán extender notificaciones hasta que se corrijan sus deficiencias. Según este plan de acción–que también contempla respuestas coordinadas de la Unión Europea–, serán los países miembros los responsables de vigilar los productos comercializados.