Myolastan, en el punto de mira de la UE por sus efectos adversos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en su punto de mira a todos los fármacos que contienen tetrazepam y cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan, vendido por el grupo farmacéutico Sanofi, con sede central en París, y cuyo principal uso es como relajante muscular. De hecho, el origen de la investigación que ha iniciado la EMA está en una solicitud de la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM) tras haber detectado una serie de «graves reacciones en la piel» derivadas del uso de este fármaco.

Aunque este producto se comercializa desde 1967, esta revisión se lleva a cabo después de que las autoridades francesas hayan observado nuevos datos que apuntan a una mayor frecuencia de reacciones adversas cutáneas graves con este fármaco en comparación con otros medicamentos de la familia de las benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, especialmente en pacientes con problemas musculoesqueléticos. En concreto se refiera a casos de síndrome de Stevens Johnson –una forma grave de eritema–, necrosis tóxica epidérmica –pérdida severa de la epidermis– y otras reacciones cutáneas severas. Atendiendo al caso francés, en los últimos 40 años se han detectado unos 1.600 casos de reacciones adversas a este producto, e incluso once muertes. De ellas, 648 notificaciones corresponden a casos graves y 805 fueron problemas de carácter cutáneo. No en vano, tres millones de pacientes franceses consumen cada año este medicamento.

Por el contrario, según ha podido LA RAZÓN, la existencia de reacciones adversas graves en España en las últimas tres décadas es muy inferior a las sucedidas en Francia según datos del Sistema de Vigilancia Farmacológica. En concreto, desde 1982 se han producido en nuestro país 80 reacciones adversas graves relacionadas con el consumo de Myolastan, de las que sólo 20 eran de origen cutáneo. Además, no se registró ningún fallecido por este motivo en todo este periodo. Con todo, un análisis preliminar de la EMA apunta a que la exposición a este medicamento es «especialmente elevada en España, seguida a menor nivel de Francia y Alemania».

A pesar de la investigación solicitada por la agencia francesa, el Ministerio de Sanidad español ha descartado retirar de las farmacias este medicamento, ya que se trata de un procedimiento relativamente «rutinario» que no tiene por qué terminar con una valoración negativa. A pesar de que es cierto que este fármaco puede tener determinados efectos secundarios, éstos «ya están descritos en la ficha técnica» –el prospecto–, según recordó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en una nota informativa.

Para este organismo, dependiente del departamento que dirige Ana Mato, «el inicio del procedimiento no prejuzga el resultado final del mismo, ya que los datos aportados por las autoridades francesas deben ser estudiados por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en el contexto de otros datos y consideraciones que se puedan aportar durante el procedimiento de arbitraje. Por este motivo, la AEMPS no considera que sea necesaria ninguna acción o medida adicional en este momento y hasta que concluya el arbitraje, que finalizará el próximo mes de abril, cuando informará a los pacientes y a los profesionales del resultado del balance beneficio-riesgo de este medicamento y, en su caso, de las acciones llevadas a cabo.

Respuesta de Sanofis

Sanofis, el proveedor y fabricante de Myolastan, recalcó ayer que «la seguridad de los pacientes es nuestra prioridad absoluta», al tiempo que recordó que ha colaborado «estrechamente» con las autoridades sanitarias francesas en la realización de la evaluación de seguridad de este relajante muscular. En este sentido, Sanofi considera que «cuando el producto se utiliza de acuerdo a la ficha técnica, no hay un cambio en el balance beneficio-riesgo de tetrazepam». Asimismo, la farmacéutica apunta a que «los pacientes no deberían interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico con el médico que le ha prescrito el medicamento». En su investigación, la Agencia Europea del Medicamento ha emprendido una serie de consultas entre las autoridades sanitarias, las sociedades médicas y las asociaciones de pacientes de los países donde se vende, incluido España.