Los seis afectados por el ensayo clínico en Francia siguen estables

Los seis voluntarios afectados por un estudio terapéutico en Francia, entre los cuales hay una persona en estado de muerte cerebral, siguen estables, según ha informado el hospital universitario de Rennes.

Los seis voluntarios afectados por un estudio terapéutico en Francia, entre los cuales hay una persona en estado de muerte cerebral, siguen estables, según ha informado el hospital universitario de Rennes (noroeste) en el que están siendo tratados.

Según la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, se trata de «un accidente de una gravedad excepcional». «Jamás ha habido un suceso tan grave en Francia», declaró por su parte la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento.

Las personas afectadas son seis hombres de entre 28 y 49 años, todos ellos sanos, que participaban junto a otras 122 personas, mujeres y hombres, en las pruebas para evaluar la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacológico de una nueva molécula. «A día de hoy, 90 personas han recibido esta partícula, en dosis variables, mientras que otros han recibido placebo», indicó Touraine en una rueda de prensa desde Rennes.

Este grupo había comenzado las pruebas del medicamento el 7 de enero con unas dosis superiores a las que habían recibido los anteriores voluntarios. El domingo, uno de ellos tuvo que ser ingresado en urgencias. Según el jefe de la unidad de neurociencias del hospital, Gilles Edan, en un principio pensaron «que había sufrido un accidente cardiovascular». Al día siguiente se suspendieron las pruebas, y fueron ingresando al resto de los componentes del grupo en el servicio de neurología.

Todos ellos «sufren distintos niveles de gravedad», afirmó Marisol Touraine, «pero con manifestaciones del mismo tipo». Además de la persona en estado de muerte cerebral, otros cuatro de los afectados sufren daños por los que «temer secuelas irreversibles», comentó Edan. El sexto voluntario que ha tomado las mismas dosis de medicamento «no presenta síntomas, pero está bajo vigilancia».

Los ensayos estaban siendo realizados por el laboratorio Biotrial en nombre del grupo farmacéutico portugués Bial, propietario de la molécula. Según «Ouest-France», el laboratorio bretón realiza entre 20 y 25 estudios de forma simultánea, y en sus veinticinco años de existencia han visto pasar a 55.000 voluntarios.

El profesor Edan precisó que «la molécula aumenta la tasa de cannabinoides endógenos»; es decir, que son segregados de forma natural por el cuerpo humano. Para él no hay duda: «este producto es el responsable de las lesiones necróticas y hemorrágicas» detectadas, y «el antídoto de este medicamento no es conocido hoy».

El proceso de homologación del medicamento se encontraba en la fase 1, después de haber sido probado en chimpancés. El laboratorio había presentado la petición para iniciar la fase 1 el 30 de abril del año pasado, y el 9 de julio se procedió a administrarlo a seres humanos, aunque en dosis inferiores a las que ha recibido el grupo de seis personas ahora hospitalizadas.

La Agencia Nacional del Medicamento había autorizado las pruebas de este medicamento, y los laboratorios habían sido inspeccionados en 2014 con un resultado favorable, lo que no impide que las autoridades sanitarias abran dos investigaciones administrativas que han sido confiadas a la Agencia Nacional del Medicamento y a la Inspección General de Asuntos Sociales con el objetivo de verificar que el protocolo de actuación ha sido respetado durante todo el proceso. Asimismo, en el ámbito judicial, la fiscalía de la ciudad de Rennes ha abierto una investigación por «heridas involuntarias».

No contenía cannabis

El medicamento que estaba siendo probado en los ensayos clínicos «no contiene cannabis, ni ningún derivado del cannabis», insistió ayer la ministra de sanidad francesa Marisol Touraine, desmintiendo de esta manera las informaciones que habían circulado durante la mañana, sobre este medicamento, que «actúa sobre el sistema que controla el dolor».