España acelera en investigación de medicamentos pediátricos

La investigación y desarrollo de medicamentos para niños tiene características y necesidades propias. Conoce cuáles son y cómo se lleva a cabo esta labor en España.

Los niños no son adultos pequeños. Esto, que parece una obviedad, no lo es tanto cuando se contempla cómo, a lo largo de la historia de la medicina, los niños que necesitaban medicarse se han tenido que conformar a menudo con recibir dosis ajustadas a su peso de fármacos cuyos principales destinatarios eran los adultos. Sin embargo, al tratarse de personas cuyo organismo aún está en desarrollo, y que además padecen enfermedades distintas, los niños presentan necesidades específicas en materia de medicamentos.

Sensible a esta realidad, la industria farmacéutica ha ido incrementando en las últimas décadas sus esfuerzos para desarrollar más y mejores medicamentos pediátricos, si bien todavía queda mucho camino por recorrer en ámbitos como la investigación de nuevos fármacos destinados específicamente a niños.

Afortunadamente cada vez hay más investigadores dedicados a este tema, y en el caso concreto de España los distintos equipos han comenzado a trabajar en red, algo esencial cuando se quieren conseguir resultados en materia científica. Fruto de este esfuerzo se creó este mismo año la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) yFarmaindustria.

El siguiente paso importante era conocer, de primera mano, el mapa de la investigación clínica pediátrica en España, lo que ha sido finalmente posible esta semana con la presentación de la primeraGuía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que refleja cómo la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales españoles para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños ha ido aumentando en los últimos años hasta alcanzar, en la actualidad, la cifra de 30 unidades de investigación clínica pediátrica.

La Guía, elaborada por Farmaindustria a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), constituye un completo mapa de los equipos de investigación pediátrica en España y ofrece una completa información de la situación actual de este tipo de investigación a partir de los datos suministrados por los responsables de estas unidades, actualizados a julio de 2017. Esta información resulta esencial para consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversiones internacionales en este ámbito.

Según el documento, España cuenta a día de hoy con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Los datos incluidos en la guía revelan que hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

La guía está editada en español y en inglés y se puede consultaronlinea través de la página web de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: www.medicamentos-innovadores.org.

La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, explicó que la Guía forma parte de la apuesta de la industria farmacéutica por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Por otro lado, Martín Uranga se mostró convencida de que “la experiencia compartida entre los centros que participan en RECLIP ayudará a que España cuente con unos buenos indicadores de tiempo y de reclutamiento, lo que se suma a la alta calidad de los profesionales”. “Todo ello –indicó– debe estar bien conectado con las asociaciones de pacientes, para poder difundir adecuadamente la existencia de un nuevo ensayo clínico y encontrar el perfil del paciente más adecuado”, ha añadido.