Acuerdo para fomentar la investigación clínica para la cura del VIH

Un ensayo evaluará una terapia con una vacuna terapéutica y vesatolimod en personas infectadas por la enfermedad

Aelix Therapeutics y Gilead Sciences han firmado un acuerdo de colaboración para realizar un estudio clínico en el que se investigará la seguridad, tolerancia, inmunogenicidad y eficacia de un régimen compuesto por la vacuna de células T HTI de Aelix Therapeutics y vesatolimod, un agonista del receptor TLR-7 de Gilead, en individuos infectados por el VIH bajo terapia antirretroviral. Vesatolimod es un agonista potente y selectivo del receptor TLR7, que se administra de forma oral para activar directamente las células dendríticas plasmocitoides y que se encuentra en fase de investigación clínica. En el estudio, llamado Aelix-003, se espera que vesatolimod active la expresión del VIH en el cuerpo y aumente la respuesta inmune inducida por la vacuna, conduciendo así a la eliminación de las células infectadas por el virus. Actualmente, vesatolimod está bajo evaluación clínica por parte de Gilead en individuos infectados con el VIH con supresión viral.

El inmunógeno HTI de la vacuna contiene regiones antigénicas específicas del VIH hacia las cuales existe una respuesta inmunitaria de células T enriquecida en aquellos individuos que tienen «fenotipos controladores», lo que significa que pueden controlar la enfermedad en gran medida sin tomar medicamentos antirretrovirales. La vacuna HTI está dirigida a reenfocar la respuesta inmune a sitios especialmente vulnerables en el VIH, incluido aquellos virus activados desde reservorios.

Será un estudio doble ciego controlado con placebo que se llevará a cabo en aproximadamente 90 participantes que han iniciado terapia antirretroviral tempranamente después de ser infectados por el VIH. Los participantes, que se reclutarán en varios centros de ensayos clínicos en España, continuarán recibiendo terapia antirretroviral al comenzar el estudio, y tendrán sus cargas virales de VIH controladas bajo los límites de detección. Después de la exposición a la vacuna /vesatolimod, todos los participantes detendrán temporalmente sus medicamentos antirretrovirales para determinar si la intervención es efectiva para mantener sus niveles del VIH bajo control. El inicio del ensayo está previsto para principios de 2019.

«Esta colaboración combina la amplia experiencia de Gilead en el desarrollo de medicamentos antivirales con nuestra plataforma de vacunas altamente innovadora», comentó Ian McGowan, vicepresidente de Asuntos Médicos de Aelix. «El mantenimiento de la remisión viral sin terapia antirretroviral representa la próxima frontera en el tratamiento del VIH. Estamos muy contentos de colaborar con Gilead en este proyecto, nuestro primer paso para mostrar el potencial de nuestro inmunógeno HTI como la base de regímenes combinados para el mantenimiento de la remisión viral», añadió Lance Berman, director médico de Aelix. «Gilead está comprometido con la investigación y el desarrollo de nuevas terapias que puedan ayudar a informar de las posibles estrategias de cura para las personas que viven con el VIH –dijo John McHutchison, director científico de Gilead Sciences–. Esta colaboración reunirá a dos prometedores agentes en fase de investigación que ya se están evaluando de forma independiente en ensayos clínicos de fase temprana. Gilead confía en la colaboración con Aelix Therapeutics en este innovador esfuerzo de investigación clínica».