¿Es ético usar pacientes sanos para probar una nueva vacuna contra el Zika?

En algún momento un laboratorio decidirá que necesita seleccionar pacientes sanos, inocularles el virus y experimentar con ellos su producto

Una vacuna que inmunice a la población general contra el virus del Zika es un deseo que todavía está lejos de poder concederse. Pero si queremos contar con ese fármaco a corto o medio plazo una cosa es segura: en algún momento del desarrollo habrá que realizar pruebas con seres humanos antes de lanzarlo al mercado. Probar con seres humanos significa utilizar tejidos de nuestra especie para realiza ensayos en laboratorio, estudiar sobre el cuerpo de personas infectadas por Zika de manera espontánea o, lo que resulta más peliagudo, infectar a propósito a personas sanas para comprobar sobre ellas si la vacuna es eficaz.

Esta última prueba forma parte de lo que se conocen como ensayos de desafío, pruebas in vivo con pacientes sanos para estudiar la capacidad de reproducción de un microorganismo en un ambiente real: en este caso en el cuerpo de una persona, en teoría, inmunizada.

Tal como lo ha leído... puede suceder. En algún momento un laboratorio decidirá que necesita seleccionar pacientes sanos, inocularles el virus del Zika y experimentar con ellos su producto. ¿Realmente esto es ético?

La revista Science se hizo en su última edición esa misma pregunta y la respuesta es un interesante y provocador informe publicado a varias manos entre científicos de Estados Unidos, Brasil y Puerto Rico. Tras estudiar la legislación de un buen puñado de países y las recomendaciones éticas internacionales para este tipo de prácticas, los autores concluyen que hay dos grandes lagunas en la regulación de los ensayos con vacunas de este tipo: el riesgo que la dispersión del virus puede suponer para terceras personas y la evaluación real del riesgo sobre los pacientes cuando este riesgo no es compensado por un beneficio sustancial para la comunidad.

El caso del Zika es muy esclarecedor. Infectar a personas que no padecen la enfermedad para poder investigar con ellas abre la venta a posibles infecciones a terceros mediante la picadura de mosquito, el contacto sexual, el embarazo u otros medios hoy desconocidos.

En realidad, el Zika no es la única enfermedad cuya investigación puede provocar daños a terceros. Es evidente que todas las pruebas que incluyen la infección deliberada generan el mismo dilema. Pero el caso de esta infección llama especialmente la atención porque la lucha por lograr la vacuna definitiva parace que está desatada.

¿Existe algún modo de reducir ese riesgo secundario? En muchas investigaciones con material sensible (por ejemplo cuando se trata de sintetizar virus que pueden tener un potencial como arma de bioterrorismo) se establecen protocolos de seguridad específicos para confinar a los agentes infecciosos y a los que los manipulan. La mayoría de los países desarrollados tienen legislaciones ad hoc para la reducción del riesgo derivado de estos ensayos.

La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una guía de actuación que podría servir de espejo para las legislaciones nacionales sobre bioseguridad.

El hecho es que, aunque no todas las investigaciones sobre futuras vacunas requieren de este tipo de pruebas de desafío, existen muchos motivos por los que una empresa farmacéutica pudiera considerar necesaria la realización de un ensayo así. Los modelos animales son a menudo imprecisos a la hora de reproducir la posible respuesta humana a un fármaco o similar una enfermedad humana.

¿De qué depende entonces que una enfermedad pueda ser candidata a un ensayo con humanos sanos? En primer lugar, de su índice de mortalidad. No parece ético infectar a un humano sano con un microorganismo que sabemos que produce una alta mortalidad. Por ejemplo, el ébola. Sobre todo si no se conocen terapias curativas rápidas y eficaces. Por eso, la investigación sobre estas enfermedades suele ir mucho más lenta.

Pero si la enfermedad que produce es aguda, puede ser detectada con rapidez y existen tratamientos eficaces, parece que no hay duda a la hora de considerar ética la realización de ensayos de desafío con humanos. O al menos solo parece. Porque según el estudio publicado ayer el Zika (que en teoría entra en esta categoría) presentaría algunos riesgos indeseados. “En las regulaciones internacionales no existen protocolos sistemáticos de protección contra las infecciones a terceros a través del contagio sexual o la transmisión ambiental”, denuncia el informe. El problema es que los investigadores no tienen acceso a los datos de esos potenciales contagiados futuros, entre otras cosas porque en ocasiones aún no existen (como cuando una mujer que participe en un estudio de estos se quede embarazada después de haber sido deliberadamente infectada).

¿Cómo se protege a esos posibles afectados? Es evidente que identificar a las parejas sexuales de un voluntario puede ser problemático e impedir que se quede embarazada alguna de las participantes en el estudio (cuando en algunos casos los ensayos pueden durar años) tampoco es ético.

Si no hay consentimiento previo por parte de esos hipotéticos terceros, ¿quién se responsabiliza de un posible contagio cruzado?

La conclusión es peliaguda. “El sistema de regulación bioética para ensayos clínicos presenta aún muchas lagunas”. Y es una pena porque muchas de esas imperfecciones pueden estar ralentizando el hallazgo de una vacuna para más de un mal.

¿Para qué se utilizan humanos-cobaya?

Los ensayos de desafío con humanos pueden realizarse con varios objetivos. Lo más habitual es que se pretenda con ellos estudiar el modo que se desarrolla un microorganismo en el cuerpo humano, la movilidad, la transmisibilidad y los síntomas de un patógeno. También se puede estudiar la respuesta inmune del individuo y si existen reacciones concomitantes que haya que tener en cuenta antes de aplicar una vacuna. Otro objetivo habitual es conocer cuáles sol las características propias de la relación entre el microorganismo y el individuo que haya que tener en cuenta a la hora de diseñar futuras pruebas clínicas. Y, por último y por supuesto, establecer si una nueva vacuna produce algún tipo de protección.

Para saber todo esto, que es clave a la hora de desarrollar vacunas contra enfermedades que aún no la tienen como las nuevas modalidades de gripe aviar, el ébola o el sida, es necesario en algún punto de la investigación pasar la difícil frontera del uso de seres humanos sanos.