Essure: La salida de Europa, el último «efecto adverso» del anticonceptivo

El dispositivo para la contracepción femenina definitiva ya no estará disponible en Europa. Bayer alega razones comerciales, ya que en EE UU sigue usándose. ¿Ha hecho mella en sus ventas el fuerte impacto del 0,3% de sus secuelas?

A partir de ahora las mujeres que deseen controlar su fertilidad de forma permanente tendrán que pasar por el quirófano para ligarse las trompas porque en Europa Bayer ha decidido dejar de comercializar Essure, el dispositivo que actuaba igual, pero que se colocaba de forma ambulatoria. El laboratorio suizo aduce en una nota emitida que «su decisión no está relacionada con cuestiones de seguridad o calidad del producto y que en su evaluación científica el perfil beneficio/riesgo de Essure sigue siendo favorable». Su postura está en consonancia con lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha manifestado en un comunicado: «Los datos de los estudios existentes siguen sin cuestionar la relación beneficio/riesgo del dispositivo, por lo que se mantienen las indicaciones dadas en la nota informativa de la AEMPS de 7 de agosto de no aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico». Y entonces, llegan las dudas y las preguntas que rondarán en la cabeza de las actuales usuarias o de aquellas que se planteaban optar por este dispositivo como opción contraceptiva: ¿Por qué?

Bayer explica en su comunicado que «la demanda de Essure por parte de las mujeres ha disminuido significativamente en los últimos años y no se espera que haya un cambio en esta tendencia». O sea, que básicamente, debido a la salida progresiva de algunos países de la UE, por un descenso en su uso. Quizás, el fuerte impacto de la «mala prensa» de su 0,3% de efectos secundarios contemplados en todas las fichas técnicas ha podido con los beneficios que aportan los ginecólogos. «Hasta ahora teníamos dos opciones, una que podíamos poner en consulta, Essure, y otra que requería una anestesia y preoperatorio, como es la ligadura de trompas. Ahora ya no. Las opciones se limitan a emplear un DIU tras otros o pasar por el quirófano», explica Mercedes Andeyro, jefa del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital General de Villalba en Madrid.

Algunos especialistas, como ella, ya vaticinaron a finales de agosto que el cese temporal de su comercialización por la renovación de unos certificados de la UE se convertiría en el final de su venta en el viejo continente. Otros, como Miguel Ángel Rodríguez Zambrano, jefe de Servicio del Hospital Universitario HM Puerta del Sur de Madrid, opina que «la retirada de la comercialización ha sido una sorpresa para mí. La información que había tenido de Bayer venía a decir que era una retirada transitoria y no definitiva. Me puse de nuevo en contacto con Bayer y me comunican que la retirada no obedece a problemas de seguridad, sino a motivos comerciales. Todo el revuelo creado condiciona a la posibilidad de seguir recibiendo reclamaciones y esto sumado a la caída en su demanda lo hacen no rentable para ellos».

Mientras que los expertos consultados por A TU SALUD no ven problemas al dispositivo, más allá del mínimo porcentaje contemplado en los estudios, la plataforma de la Asociación Española de Afectadas por Essure califican de «buena noticia» el cese de la venta del anticonceptivo y han confiado en que desde ahora «ninguna mujer sufra indiferencia ante sus problemas» y «sean todas tratadas en consecuencia con una retirada segura de los implantes».

Lo cierto, es que aunque sus efectos entren en el porcentaje estimado, sus secuelas en las mujeres que las sufren son devastadoras. En España, una mil afectadas integran el colectivo que ha experimentado los dolores pélvicos, lumbares y de piernas, la inflamación, las cefaleas, la fatiga crónica y las complicaciones de hemorragias o sangrados entre reglas. De hecho, en marzo de este año la Audiencia Nacional española admitía a trámite por primera vez una demanda relacionada con el dispositivo. «Nosotros hemos seguido informando de todo lo que ha ocurrido con el dispositivo. Les decíamos que existían estos riesgos y que había una plataforma de afectadas, muchas decidían seguir adelante», apunta la ginecóloga de Villalba.

Estudios y críticas

Hace dos años la literatura científica se hacía eco de un estudio que señalaba los problemas del dispositivo. «The British Medical Journal» (BMJ) advertía de los riesgos de la esterilización femenina histeroscópica, es decir, la colocación del dispositivo Essure en las trompas de Falopio. La puesta en marcha de este estudio respondía las «miles de quejas», tal y como recogía la publicación, que recibió la Agencia de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) tras su aprobación. Entonces, los investigadores comprobaron que las mujeres que habían utilizado el dispositivo presentaban un riesgo de intervención 10 veces mayor que el de las que eran intervenidas por laparoscopia para ligar las trompas. También tenían ocho veces más probabilidades de sufrir una reoperación a los dos años y seis veces más a los tres años, como precisaba el estudio.

En cuanto al riesgo de embarazo no deseado, es comparable con ambos procedimientos, aunque en el caso del Essure la tasa se situó en uno de cada 100 casos, una cifra superior a la registrada en que los expertos del «paper» mencionaban era que «los beneficios y los riesgos de ambos procedimientos se deben discutir con las pacientes para tomar decisiones informadas».

Otro de los puntos es qué pasa con aquellas que esperaban a la suspensión de la medida cautelar y habían elegido Essure como método anticonceptivo definitivo, pese las demandas y las críticas. «Las pacientes que tenían pensado ponérselo no van a poder realizarlo en el espacio Europeo por la retirada de la comercialización del producto por parte de Bayer. Entiendo que parezca paradójico y lo es que se retire un producto útil en Europa y no ocurra en Estados Unidos. Y que lo retire la propia casa por la presión a la que está siendo sometida. Tenemos que meditar sobre si es posible que ciertos desenfoques en determinados casos puedan llevar a que, como ha pasado en otros casos con ciertos medicamentos, conlleven a que las pacientes puedan dejar de beneficiarse de ellos, y a nuestras responsabilidades personales en todo el asunto», manifiesta Zambrano.

Desde la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), su presidente, Txanton Martínez-Astorquiza Ortiz de Zarate, argumenta que «nosotros creemos que es un buen método anticonceptivo. Nuestra experiencia, ya que en España somos bastante expertos porque hemos colocado muchos, sólo en nuestros hospital hemos colocado más de 2.000, y los resultados han sido buenos. Y desde la SEGO consideramos que merece la pena». Esta postura contrasta con la realidad de las pacientes con el BMJ, y Martínez-Astorquiza, también jefe Ginecología del Quirónsalud de Vizcaya, admite que «los efectos secundarios en las mujeres que los han sufrido han podido con el dispositivo. En España, de las 80.000 mujeres que lo llevaban, sólo un 0,3% tuvo problemas». Y aquí de nuevo las cifras no casan. Porque ese 0,3% correspondería a 240 y en la plataforma hay un millar, entonces ¿dónde está el fallo?

Dado que la política de Bayer es no comunicar cifras de ventas tampoco se puede saber exactamente si los porcentajes son y corresponden a la realidad y a los cálculos. Mientras tanto, «las pacientes que lo llevan no tienen que preocuparse y no existe ninguna alarma de seguridad al respecto. No deben quitárselo y pueden considerarse seguras con él. En Estados Unidos se sigue comercializando y usando sin ningún problema añadido, sin haberse apreciado ningún aumento de riesgo actual para su uso», concluye el ginecólogo de HM.