«Lo ideal sería un sistema europeo para aprobar los dispositivos médicos»

Soledad Cabezón, eurodiputada y cardióloga, participó en el debate para la aprobación del nuevo reglamento comunitario sobre implantes sanitarios en abril del año pasado

- Qué opina de la polémica generada respecto a la seguridad de los dispositivos médicos?

-Es cierto que existe cierta preocupación entre la ciudadanía y los profesionales por la seguridad de estos dispositivos, sobre todo a raíz de determinadas publicaciones recientes. No obstante, hay que recordar que éstos son casos pasados y previos al reglamento que debe entrar en vigor en mayo de 2020, una vez que lo haga en los estados miembros (EE MM), y que viene a dar respuesta a esta problemática, especialmente a raíz de los escándalos de las prótesis mamarias de 2010 y de cadera de 2014. Se precisa de más información y control de estos productos, como en su día se puso en marcha el sistema de farmacovigilancia y la normativa europea para la autorización de fármacos.

-¿De qué forma está regulada su seguridad, efectividad y calidad?

-La nueva regulación es un paso hacia adelante en muchos aspectos. Los fabricantes van a estar obligados a tener una cobertura financiera para cubrir su responsabilidad civil potencial, sobre lo cual puede ir incluso más allá el EE MM. Se introduce un sistema de trazabilidad de los dispositivos médicos tanto para su seguimiento como para su evaluación por el que se le entregará una tarjeta sobre el mismo al propio paciente. En el caso de que se trate de dispositivos calificados de mayor riesgo (IIb, III) deberán someterse a una investigación clínica y, además, el Parlamento Europeo introdujo el que pasasen una evaluación adicional por expertos antes de la comercialización. Los organismos evaluadores, que deben cumplir unos requisitos y son a su vez evaluados, deberán informar a las autoridades nacionales de forma periódica. En cuanto a la vigilancia posterior, ésta también mejora con medidas como la necesidad de un plan de vigilancia postcomercialización por el fabricante.

-¿Qué mejoras introducía el nuevo reglamento de 2017 a este respecto?

-En los artículos 27, 29 y 31 donde se contempla la introducción de un número identificativo único (UDI) que se registrará en una base de datos y que permite el acceso a la toda la información sobre ese dispositivo. Desde el Parlamento Europeo el grupo socialista ha influido para que los pacientes también tengan esta tarjeta acreditativa del implante.

-¿Y cuánto tardan en validarse?

-Depende de qué tipo es y a qué organismo notificado acudan. Cuanto más alto sea el riesgo del producto mayor será la documentación que necesitarán para demostrar la conformidad. La CE prevé entre seis/ocho semanas si la documentación está correcta.

-Después de conseguir el sello CE, ¿debe pasar posteriormente algún tipo de prueba en cada país?

-Los EE MM no deben crear obstáculos a la introducción en sus mercados de los productos que cumplan los requisitos establecidos en el reglamento europeo. No obstante, tienen la posibilidad de introducir disposiciones adicionales más estrictas en materia de seguridad como un seguro de responsabilidad civil obligatorio.

-Dado que en Europa no hay una agencia central para evaluarlos, ¿qué organismos pueden otorgar el sello CE?

-Los organismos notificados son organizaciones privadas que reciben la aprobación de la autoridad competente en un EE MM o para evaluar y aprobar dispositivos. Muchos de ellos fueron cerrados tras las investigaciones de la Comisión después de los escándalos de hace unos años. Para el nuevo reglamento tendrán que volver a autorizarse según las nuevas normas, que son mucho más estrictas. No obstante, lo ideal sería caminar hacia un futuro sistema centralizado a nivel de la UE, sobre todo una vez que también se precisa de un procedimiento de evaluación de su eficacia y valor añadido que ahora se encuentra en discusión y sobre el que el Parlamento ha emitido su posición incluyéndolos en el ámbito de aplicación de una futura evaluación europea de la tecnología sanitaria.

A vuela pluma

Soledad Cabezón, licenciada en Medicina y Cirugía, MIR en Cardiología y máster en Derecho Sanitario. Comenzó su carrera política en 2003 en el PSOE y fue alcaldesa de Albaida del Aljarafe (Sevilla). Como diputada del Parlamento Europeo, puesto que ocupa desde 2014, participó en el debate para la aprobación del nuevo reglamento comunitario sobre implantes sanitarios en abril del año pasado.