Sanidad retira el fármaco Emerade para alergias por posible defecto de calidad

Sanidad ha ordenado la retirada de "Emerade", para las reacciones alérgicas, por un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar "una fuerza superior a la establecida"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de la solución inyectable de adrenalina en pluma precargada "Emerade", destinado al tratamiento de reacciones alérgicas agudas graves -anafilaxia- por un posible defecto de calidad. Según una nota informativa de la Aemps, el defecto de calidad consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar "una fuerza superior a la establecida"en las especificaciones para activar la administración de la dosis.

Como consecuencia de ello, según la Aemps, existe el riesgo de que no se administre la dosis, un problema que no está asociado a lotes concretos, por lo que podría aparecer en cualquier pluma del fármaco.

El laboratorio responsable del medicamento, Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O, ha informado del posible defecto en Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616); Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618) y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627).

La Aemps asegura que si bien la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran, "las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente"se ha ordenado la retirada del mercado.No obstante, la Aemps destaca que la mayoría de las plumas Emerade que están en circulación se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina "de forma adecuada". Para que los pacientes dispongan de medicamentos sin este defecto potencial, se sustituirán por otros alternativos.

"Por ello, el paciente deberá conservar las plumas Emerade en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un ayutoinyector de adrenalina alternativo", indica la Agencia.Los medicamentos comercializados alternativos son: Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2 ml; Altellus 150 microgramos niños, solució inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 2 ml; altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 ml.

También: Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,3 ml; Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,3 ml; Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml; y Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 0,15 ml.

La Aemps pide a los pacientes que dispongan de unidades de Emerade que acudan a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo y los que tengan Emerade 500 microgramos prescritos por la sanidad pública -ya que ésta es la única presentación de las tres que está financiada-, serán localizados desde su servicio de salud.EFE