De los fármacos químicos a los biotecnológicos

La nueva generación de fármacos ha revolucionado la Medicina. Se usan para dolencias graves o de difícil tratamiento y suelen ser de dispensación hospitalaria 

Cualquier cambio en el proceso de producción puede modificar la eficacia y la seguridad del fármaco
Cualquier cambio en el proceso de producción puede modificar la eficacia y la seguridad del fármaco

Cuando uno acude a la farmacia en busca de la medicación que le han recetado, y de repente el farmacéutico le dice «que si no le importa que le dispense un genérico, porque el que solicita no lo tienen en ese momento», muchos se preguntan qué es un genérico. La respuesta es fácil: es un medicamento que ha surgido tras expirar la patente del medicamento de partida, que tiene el mismo principio activo, misma dosis, misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas…) y la misma vía de administración, y que ha cumplido con estudios que verifican que posee la misma biodisponibilidad que «el de marca», esto es, que el efecto farmacológico es el mismo. No son idénticos, pero sí muy similares, por ello pueden ser sustituibles entre sí de forma automática. La única justificación, quizás, para no cambiar de una marca a un genérico sea por intolerancia a algún excipiente que este último pueda contener, ya que éstos no son necesariamente los mismos.El concepto de genérico sólo es aplicable a medicamentos que se sintetizan de forma química, no para los llamados biotecnológicos. Éstos son relativamente nuevos, llevan unos 10-15 años en el mercado y representan un pequeño porcentaje del arsenal terapéutico global, pero muchos han conseguido cambiar el pronóstico de enfermedades como el cáncer o la anemia, y su investigación actual duplica a la de los medicamentos químicos.Los biotecnológicos se definen como «aquellos que se producen a través de procesos biológicos, y que estructuralmente pueden comportarse igual que compuestos propios del organismo humano». Generalmente, poseen estructura proteica. Se incluyen vacunas, genes terapéuticos, anticuerpos monoclonales, etc., suelen ser de dispensación hospitalaria y han revolucionado la medicina, ya que se utilizan para enfermedades graves o de difícil tratamiento. Como inconveniente está que al ser proteínas no propias, pueden desencadenar una respuesta del sistema inmune que destruya el fármaco.Los «biosimilares» nacen cuando la patente de los biotecnológicos caduca. Pretenden ser iguales, pero he aquí el dilema. No es fácil cuantificar el efecto, ya que cualquier cambio en el proceso de producción puede modificar la eficacia y seguridad del medicamento. Los estudios para llegar a ser biosimilar son largos (2-3 años al menos), y es necesario vigilar posibles reacciones adversas tras ser comercializados, sobre todo por su elevado potencial inmunogénico. Por ello, por el momento la Ley indica que ningún medicamento biotecnológico o biosimilar puede ser intercambiado por otro sin autorización expresa del médico. En la actualidad, sólo existen dos medicamentos biosimilares comercializados (dos hormonas de crecimiento). Sobre la pugna que existe sobre este hecho, se presentó en Madrid un informe del Inesme (Instituto de Estudios Médico Científicos) que analiza esta controversia relativa a las equivalencias terapéuticas entre medicamentos biotecnológicos y biosimilares. La experiencia clínica nos dará en un futuro la respuesta de las posibles sutituciones, seguras y eficaces.