Moraleda: “El coronavirus es el SARS 2, pero puede venir el 3 y el 4. Este es un aviso para navegantes″

Vocación y solidaridad. Esas son las palabras con las que el doctor José María Moraleda (Ciudad Real) define a todo su equipo de trabajo en la investigación de un estudio clínico propuesto por expertos del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, para probar si uno de los medicamentos empleados en los tratamientos contra las complicaciones pulmonares, el defibrotide, puede reducir en un 25 por ciento la tasa de mortalidad de los casos más graves, evitando así también la intubación.

-¿Por qué cree que el ensayo del IMIB ha sido el proyecto seleccionado para la investigación?

Porque pensamos que este medicamento, el defibrotide, es muy beneficioso para los pacientes. Primero, porque tenemos la investigación en un modelo animal de un proceso patogénico muy parecido a lo que ocurre con el covid-19 en el pulmón. Tenemos una experiencia preclínica donde nos dimos cuenta que usando dicho medicamento el 80 por ciento de los animales a los que se les había suministrado eran rescatados de la muerte. Era un resultado espectacular y lo repetimos en varias ocasiones.

Y en segundo lugar, porque el medicamento ya lo usamos en una enfermedad parecida a esta, en la que se produce una complicación muy grave del trasplante de médula osea que se llama síndrome de obstrucción sinusoidal hepático, es decir, que provoca microtrombos en el hígado, y que por una serie de factores, acaba produciendo un fallo multiorgánico que daña el hígado, el riñón y el pulmón. Patogénicamente, el distrés respiratorio es el mismo que ocurre con el covid-19, y este medicamento es muy beneficioso para mejorar a los pacientes de esta enfermedad.

-Ha dado un plazo de tres meses para finalizar el estudio. ¿Cree que podría estar listo antes?

Todos los estudios científicos requieren de un mínimo de tiempo. Nuestro objetivo es empezar el ensayo cuanto antes, esperamos hacerlo en los próximos días y el final lo tendremos entre tres y cuatro meses. Para un ensayo clínico, tener resultados en ese tiempo es rapidísimo. Si demostramos que este medicamento sirve, teóricamente el paso siguiente podría ser hacerlo extensivo a todos los pacientes que lo necesiten. Lo que pretendemos es acabarlo cuanto antes para conocer los resultados y poder ofrecer a los pacientes esta medicina que, creemos, les va a curar.

-¿En qué consistirá el ensayo?

Este proyecto tiene todas las garantías científicas ya que es aleatorizado, en el que el medicamento se pondrá a unos pacientes y a otros se les dará un placebo. Se realizará sobre 120 afectados con diferentes grados de gravedad (intubados y no intubados). Habrá 80 pacientes que recibirán el tratamiento experimental con defibrotide y otros 40 recibirán un placebo como grupo de control. Es un ensayo cegado, ya que ni siquiera nosotros sabremos a quién se le está suministrando el medicamento, sino que lo decidirá una máquina. Tiene todo el marchamo de calidad científica, y nos va a contestar a la pregunta de si este medicamento es útil o no. Lo más ambicioso, lo que queremos saber, es si disminuye la mortalidad de los pacientes con covid-19 en, al menos, un 25 por ciento de aquí a finales de abril.

-¿Y los pacientes graves?

Hemos sido capaces de poner en marcha el ensayo con esa ilusión, con la de poder ayudar a nuestros pacientes, a tener una solución que les aporte algo importante. Y trabajamos para que los pacientes más graves no tengan la necesidad de respiración asistida y liberar las camas de las UCI. Queremos que no sea necesario meter a más pacientes en la UCI intubados, y los que lo estén, que sobrevivan.

-¿Qué recursos precisa el IMIB para desarrollar la investigación?

Para poner en marcha el estudio se necesita financiación, ya que el medicamento es muy caro. Con el dinero que se ha conseguido hasta ahora, 115.000 euros de los Fondos-COVID-19, no es suficiente. Además, se ha conseguido el permiso de la Agencia Española del Medicamento, que es la que determina si su uso es seguro y tiene fundamento lo que se propone. Pero sabemos que es seguro y es compatible con muchísimos otros, que es otro de los puntos importantes en la investigación, ya que se puede aplicar con el resto de tratamientos contra el covid-19 como los antivirales, la hidroxicloroquina o los esterorides. Una vez se ponga en marcha, veremos si el tratamiento que nosotros ponemos tiene la calidad necesaria que estimamos, y que puede suponer la supervivencia de más del 25 por ciento de los enfermos graves.

-¿Con qué apoyos cuentan para la investigación?

Hacer todo lo que nos hemos propuesto precisaría tener medicamentos para, al menos, 80 pacientes. En ese aspecto ha sido de una extraordinaria importancia la colaboración del laboratorio farmacéutico Jazz Pharmaceuticals, que es la empresa que produce el defibrotide y que, de manera altruista, nos va a ayudar en el ensayo.

Esto es clave, porque si no, no se podría realizar. Y luego otro de los apoyos vitales es el del Instituto de Salud Carlos III, que nos apoya en la parte de la calidad científica, y nos respalda en que el ensayo tiene interés para la sociedad y para los pacientes en un momento tan dramático como el actual. Necesitamos urgentemente un remedio para que no fallezcan más personas, y lo que busca el ensayo es eso mismo, que no se hagan más intubaciones, y que los que lo precisen, no fallezcan.

-¿Tienen el respaldo de otras comunidades autónomas o países?

Como este estudio lo queremos hacer muy rápido en menos de tres meses, tenemos que tratar a muchos pacientes en el menor tiempo posible. Por eso, va a ser un ensayo multicéntrico. Son varios los hospitales de otras comunidades autónomas que van a intervenir para incluir a los pacientes. Hospitales de Madrid, de Barcelona, de Salamanca, de Castilla y León... No obstante, el centro de operaciones será el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia.

Asimismo, este estudio ha generado mucho interés en el extranjero y estamos en conexión constante con dos grupos de Estados Unidos e Italia. Uno es de la Universidad de Harvard, el Hospital Dana-Farber, uno de los mejores del mundo liderado por el doctor Paul Richardson, que ha mostrado mucho interés en el ensayo. El otro es un grupo hospitalario italiano en Milán dirigido por el doctor Carmelo Carlo Stella. Aunque también se han puesto conmigo desde Israel, en principio hemos formado el trío España-Italia-Estados Unidos para llevar a cabo los estudios basados en nuestro protocolo.

-¿Cómo se llega a relacionar el coronavirus con el defibrotide? ¿Quién realiza la relación entre ellos?

Pues precisamente se me ocurrió a mi, porque estaba corrigiendo el trabajo del resultado del defibrotide en los animales, y vi que la patogenia que estábamos estudiando tenía muchas cosas paralelas con la enfermedad del coronavirus. Lo que hace el medicamento es proteger la célula endoterial, lo que evita la posibilidad de que ocurran muchos efectos nocivos en el cuerpo. El endotelio es el guardián encargado del bienestar del árbol circulatorio así como de muchísimas cosas que pasan en diferentes tejidos como el riñón, el pulmón, el corazón o el intestino. Ahí está la clave, ya que queremos proteger esa célula para evitar el paso del covid-19.

-¿En qué otros proyectos trabajan?

Además del ensayo clínico, paralelamente, hay un estudio biológico muy profundo. Lo que nos interesa saber también es qué es lo que está ocurriendo en el cuerpo con esta enfermedad. Nos interesa aprender e investigar, porque si no lo hacemos, si no hay una ciencia básica, no diseñaremos buenos tratamientos para el futuro. En este estudio no solo hay médicos del IMIB, sino también científicos y personas de la Red Española de Terapia Celular, que es una red del Instituto de Salud Carlos III.

La investigación nos va a ayudar mucho a conocer qué es lo que está pasando con estos pacientes y qué otras vías terapéuticas puede haber para el futuro. Es muy posible que estos desafíos no los tengamos solo ahora, sino que es un aviso para navegantes. El coronavirus es el SARS 2, pero puede venir el tres, el cuatro y así sucesivamente. Ya hemos tenido más experiencias, y no creo que vayan a ser las últimas. Cuanto antes nos preparemos para este tipo de desafíos tan tremendos, mejor, y no hay mejor manera de prepararse que estudiando conocimiento, investigando. Y eso es lo que vamos a hacer.

-¿Cómo valoraría el grupo de trabajo con el que va a llevar a cabo el ensayo?

Esto es, quizás, lo más importante. La propuesta es fruto del trabajo de un equipazo de personas que, sin descanso, han estado programando y diseñando el ensayo, viendo todos los controles de calidad para que se haga lo más rápidamente posible. Es un trabajo solidario en un momento en el que se necesita la máxima colaboración entre los profesionales. Intervienen en ese equipo multidisciplinar, además del Servicio de Hematología de la Arrixaca, personas que tratan a pacientes de covid-19 en primera línea como compañeros del Servicio de Medicina Interna, de Enfermedades Infecciosas, de la Unidad de Cuidados Intensivos, del servicio de Radiología, de Farmacia, del Laboratorio de Bioquímica y de Inmunología y Microbiología, personal de enfermería... En fin, se trata del esfuerzo y del trabajo conjunto de todo el Hospital.