Peter Doshi, editor asociado de The BMJ: “Los ensayos de la vacuna no pueden decirnos si salvará vidas”

“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave, como hospitalizaciones, uso de unidades de cuidados intensivos o muertes. Tampoco se están estudiando las vacunas para determinar si pueden interrumpir la transmisión del virus”. Así se ha expresado el editor asociado de la prestigiosa revista científica The BMJ (antes conocida como British Medical Journal) , Peter Doshi , sobre lo que considera una carencia importante de las investigaciones en curso. Doshi explica que todos los ensayos de fase III que están en marcha están evaluando enfermedades leves, no graves, y que los laboratorios farmacéuticos no han hablado claro sobre este tema.

Eficacia, ¿con qué criterios?

Para Doshi, la idea que se está transmitiendo a la población general es que la eficacia que se está buscando se centra en evitar que las personas se enfermen gravemente y mueran. Sin embargo, si se analizan los ensayos sobre los que se muestra mayor optimismo, se observan carencias importantes en este sentido. El editor cita algunos ejemplos. “Moderna llamó a las hospitalizaciones ‘criterio de valoración secundario clave’ en declaraciones a los medios. Pero Tal Zaks, director médico de la compañía, le dijo a ‘The BMJ’ que su ensayo carece de poder estadístico adecuado para evaluar ese punto final”. “El ensayo de Moderna está diseñado para averiguar si la vacuna puede prevenir la enfermedad”, explicó Zacks. “Al igual que Pfizer y Johnson & Johnson, Moderna ha diseñado su estudio para detectar una reducción del riesgo relativo de, al menos, el 30%, en los participantes que desarrollan Covid-19, de acuerdo con la FDA y las directrices internacionales”, añadió.

Pero, ¿cual es el motivo por el que están diseñados de esta manera? Para el editor de The BMJ “parte de la razón pueden ser los números. Debido a que la mayoría de las personas con infecciones sintomáticas por Covid-19 sólo experimentan síntomas leves, incluso los ensayos con 30.000 pacientes o más revelarían relativamente pocos casos de enfermedad grave. Las hospitalizaciones y muertes por la infección son, simplemente, demasiado infrecuentes en la población que se está estudiando para que una vacuna eficaz demuestre diferencias estadísticamente significativas en un ensayo de 30.000 personas. Lo mismo ocurre con respecto a si pueden salvar vidas o prevenir la transmisión: no están diseñados para averiguarlo", matiza.

Colectivos “excluidos”

Si las vacunas son la gran esperanza para luchar contra la pandemia, Doshi plantea otro problema importante: que pocos o quizás ninguno de los ensayos actuales parecen estar diseñados para averiguar si hay un beneficio en los ancianos, a pesar de ser el colectivo de mayor riesgo. “Si no hay un número lo suficientemente representativo de población mayor especialmente vulnerable en las las pruebas, no habrá ninguna base para demostrar que la vacuna puede ser eficaz en la reducción de los casos, de las hospitalizaciones y/o de la mortalidad”, argumenta. Lo mismo ocurre con los niños, las personas inmunodeprimidas y las mujeres embarazadas. “Todavía tenemos tiempo para abogar por cambios para garantizar que los ensayos en curso aborden las preguntas que más necesitan respuesta; entre ellas, la de cómo responde nuestro sistema inmunológico al Covid-19”, concluye.