Muere uno de los voluntarios del ensayo clínico de Francia

El hombre que se encontraba hospitalizado en el hospital de Rennes en estado de muerte cerebral tras participar en el ensayo clínico de una nueva molécula falleció ayer al mediodía. El Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes, en el que se encontraba ingresado desde el 10 de enero, lo anunció a través de un comunicado añadiendo que «el estado de salud de los otros cinco pacientes hospitalizados sigue estable». Todos ellos se habían sometido al mismo tipo de molécula, de dosis y con la misma periodicidad.

De los cinco pacientes todavía ingresados, cuatro presentan problemas neurológicos que no han sido precisados, aunque Gilles Edan, jefe del servicio de Neurociencias del centro hospitalario, indicó el viernes en rueda de prensa que tres de ellos presentaban lesiones «necróticas y hemorrágicas», que le hacían temer que pudieran conservar «minusvalías que podrían ser irreversibles», aunque guardaba la esperanza de que no fuera así. Edan insistió en que todavía no podían hacer un diagnóstico definitivo, y que el tratamiento para curar su estado actual «no es hoy conocido». Hay una quinta persona ingresada para mantenerla bajo vigilancia porque, al igual que los otros afectados, recibió las mismas dosis y con la misma periodicidad que el resto de voluntarios sanos, aunque no presenta ningún síntoma anómalo. Todos ellos pertenecían al mismo grupo, formado sólo por hombres de entre 28 y 49 años que comenzaron su ensayo el 7 de enero.

Según el hospital, «los 84 pacientes voluntarios que han estado expuestos al medicamento ensayado» junto a este grupo de seis personas han sido todos contactados. Diez de ellos «han sido recibidos en consulta y se les ha realizado un examen en el CHU de Rennes», y ninguno de estos voluntarios presenta «las anomalías clínicas y radiológicas presentes en los hospitalizados».

El ensayo clínico de este nuevo medicamento del laboratorio portugués Bial había sido aprobado por los distintos organismos encargados de velar por la seguridad de estos procedimientos como son el Comité de Protección de Personas y la Agencia Nacional del Medicamento francesa.

Biotrial, el centro de investigación médica que llevaba a cabo la prueba por encargo de Bial, fue inspeccionado en 2014. Según la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, «es un laboratorio conocido por la seriedad de los estudios que realiza». El centro califica la situación «desamparadora» porque «nada en la situación actual la explica», y confirma que los ensayos efectuados anteriormente con el producto experimental, el BIA 10-2474, «no revelaron ninguna anomalía».

El grupo al que pertenecía la persona fallecida había recibido la mayor dosis de medicamento, cerca de 200 miligramos acumulados, según «TF1», casi el doble de lo que había consumido el resto de voluntarios, pero lejos de las cantidades aprobadas por el protocolo validado por las autoridades sanitarias.

Pruebas fallidas

En Estados Unidos, la Agencia del Medicamento interrumpió el año pasado un ensayo clínico de la farmacéutica Zafgen después de que dos voluntarios de las pruebas del nuevo medicamento falleciesen en sólo dos meses tras probar beloranib, un compuesto que estaba siendo estudiado para el síndrome de Prader-Willi, una rara enfermedad degenerativa.