El tiempo de demostración de la seguridad de un fármaco «choca» con las prisas de los pacientes

Cuando empiezan a aparecer nuevos tratamientos para enfermedades que antes no tenían muchas opciones terapéuticas (a veces, ninguna), los representantes de los pacientes azuzan a investigadores y autoridades para acceder a ellos, pero también se encuentran ante la encrucijada de tener que esperar a la evaluación rigurosa de cada innovación que se presenta.

Jesús Acebillo, presidente de la patronal farmacéutica Farmaindustria, considera que, cuando se trata de acceso a la innovación, la industria del ramo «no es el problema, sino la solución». No obstante, también sostiene que el sector necesita un marco estable que permita a las compañías trabajar de forma adecuada, conciliando el acceso de los pacientes a las mejores terapias con la sostenibilidad del sistema sanitario y el desarrollo industrial. Acebillo se ha pronunciado al respecto en un encuentro celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en su sede de Santander a finales de esta misma semana.

A este planteamiento, más bien teórico, le falta la puesta en marcha de políticas pendientes: el «esperado» Real Decreto de Precios de Referencia y la normativa sobre precios, advertía en su intervención. Pero incluso con estas acciones pendientes, el presidente de Farmaindustria sonaba optimista en cuanto al modelo europeo de innovación en su intervención en la UIMP, afirmando que, datos en mano, se ha demostrado el éxito del actual sistema de regulación del sector farmacéutico en el Viejo Continente, junto al régimen de protección industrial y los incentivos a la investigación. «En la actualidad, se invierten más de 35.000 millones de euros cada año en actividades de I+D en el contexto europeo. Se debe trabajar para consolidar y reforzar el liderazgo de la investigación biomédica europea, en dura competencia con América y Asia, en el actual mundo globalizado», declaraba.

Los evaluadores tienen otras preocupaciones. Es el caso de Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico de Barcelona y parte habitual de los comités evaluadores de innovaciones terapéuticas en las comisiones de la autoridad europea en la materia: la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Calvo también percibe el sistema de evaluación europeo como un logro. Ha tenido que ir adaptándose a sucesivos cambios, algunos de ellos sustanciales. «A fecha de hoy contamos con terapias que hace 25 años eran totalmente impensables, aunque también hay una cantidad considerable de áreas terapéuticas en las que la evolución ha sido paulatina», explicaba en su intervención sobre «25 años de avances en la innovación farmacéutica y el progreso terapéutico» en el encuentro de Santander. En el análisis de las nuevas terapias trabajan de forma conjunta expertos, autoridades y, más recientemente, los pacientes.

En su experiencia con los representantes de éstos en los comités de evaluación, él aprecia una formación de excelente nivel en los representantes de las asociaciones, pero también valora que los representantes de los pacientes viven entre dos tendencias contradictorias: la urgencia por tener los nuevos tratamientos «ya» y la exigencia de someterlos a todos los análisis necesarios para garantizar su seguridad. Como él explicaba en la UIMP, la evaluación requiere tiempo, y cuando se trata de enfermedades raras o ultra-raras, la escasez de pacientes complica –y sobre todo, alarga– el proceso de forma considerable.