Los hematólogos piden racionar un fármaco ante su desabastecimiento

Sólo para los trasplantes alogénicos de médula ósea. Ésta es la solución y el requisito que piden los profesionales de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) para enfrentarse a los problemas de suministro que se dan con la fludarabina. «Al final, ante los problemas que estamos teniendo, somos nosotros los que ponemos las herramientas al servicio del paciente para que todo salga bien, sin que éste se entere de nada», subraya Ramón García, presidente electo de SEHH.

La fludarabina es un fármaco que se emplea en los síndromes proliferativos indolentes, entre los más comunes la leucemia linfoide crónica (LLC); también en la leucemia resistente o en recaída; y, el acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades (mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico) y también en la terapia génica con células modificadas (células CAR-T). Así lo recoge la nota que ha emitido la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerios de Sanidad.

En este documento se explica que hace ya unos seis meses que se dio la circunstancia de los primeros problemas de suministro cuando el laboratorio Aurovitas Spain notificó a la Aemps que tenían complicaciones en la fabricación del fármaco. En aquel momento, había sustitutos en el mercado que comercializaban Accord Healthcare, Teva Pharma y Sanofi Aventis, pero la alta demanda del mismo ocasionó nuevos contratiempos en el acceso.

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Por ello, desde Sanidad, como apuntan desde el laboratorio Sanofi, en un comunicado enviado a A TU SALUD «a finales de año, y ante la posibilidad de problemas de abastecimiento por parte de algunas compañías que comercializan fludarabina inyectable, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contactó con Sanofi para explorar la posibilidad de que pudiéramos aumentar nuestra producción y poder paliar, en la medida de lo posible, dicha circunstancia». De momento, la previsión de la Aemps mantiene que a finales de marzo o principios de abril se recupere la normalidad.

Así, García explica que «al final se trata de poner un parche que no repercuta en el paciente, ya que los damnificados somos los profesionales, hematólogos y farmacéuticos de hospital, que debemos encontrar cómo y con qué administrar la mejor terapia». Así, el presidente electo de la SEHH explica que este fármaco tiene opciones en LLC como «bendamustina con rituximab, o ibrurinib». Aunque el número de pacientes afectados podría ser significativo, porque «la LLC es la leucemia más frecuente que hay, unos 2.500 casos nuevos cada año, y ahora mismo hay unos 25.000», apunta García. Además, añade que también hay complicaciones a la hora de conseguir clorambucil, un medicamento antineoplásico.

Asimismo, las leucemias resistentes también cuenta con un arsenal sustitutivo y la falta del fármaco no genera tanta ansiedad, como sí lo hace en la indicación del trasplante. «Aquí no hay más posibilidades. Bueno, sí, pero no con las evidencias científicas consistentes como para usarlas y no están avalados por ensayos clínicos. Nos encontramos con que es el médico el que tiene que enfrentarse a cómo va a tratar al paciente que debe someterse al trasplante alogénico, teniendo en cuenta que son personas con una salud muy delicada», detalla el presidente electo de la SEHH. En este caso se trata de unos 900 pacientes al año, unos 80 al mes, «para los que no hay otra opción», como recalca García.

Cabe destacar que el laboratorio francés manifiesta que «desde que Sanofi tuvo conocimiento de esta situación y la petición de las autoridades, estamos realizado un gran esfuerzo para poder dar solución al problema, en aras de minimizar el impacto en los pacientes. Tanto es así, que en tan sólo dos meses hemos logrado aumentar de manera considerable nuestra producción para intentar satisfacer así, y de manera provisional, toda la demanda mensual real de este medicamento en España».

¿Regreso?

Tal y como recoge la Aemps, al cierre de esta edición, los problemas de suministro actual se dan con la fludarabina procedente de Teva, Accord y Aurovitas. Mientras el fabricado por el segundo tiene una fecha estimada de vuelta al «stock» habitual del 15 de julio de 2019, en los otros dos no hay una marca establecida en el calendario.

Por su parte, la Agencia Española del Medicamento expone en la nota explicativa que ha buscado unidades de medicamentos extranjeros, que se han puesto a disposición de los pacientes sin que se haya priorizado por indicación. No obstante la falta generalizada de fludarabina intravenosa, dentro y fuera de Europa, va a hacer necesario que las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera, se distribuyan de forma controlada y por paciente, hasta que se puedan localizar más unidades.