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Sanidad alerta de la comercialización de desfibriladores falsos

Los DEA modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de una marca de desfibriladores externos automáticos (DEA) que tienen un marcado falso de la CE.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de una marca de desfibriladores externos automáticos (DEA) que tienen un marcado falso de la CE.

En una nota publicado hoy, Sanidad informa de que conocido a través de las autoridades de Holanda que la empresa GGT Holding B.V., Holanda (anteriormente, Defiteq International B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, con un marcado CE falso.

Los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.

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A pesar de la pérdida de validez de este certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos. Sin un certificado CE válido, además, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado.

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Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.

Estos DEA se han estado distribuyendo a través de la empresa Cardiofunken Ibérica S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9 – 1º 33005, Oviedo, quien efectuó la correspondiente comunicación de puesta en el mercado a la AEMPS que posteriormente fue dada de baja.

Ante esta situación, la AEMPS recomienda no adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016. Además, pide que si alguien dispone de un DEA modelo Telefunken “HR1” y “FA1” o modelo HeartReset fabricado después del 18 de julio de 2016, proceda lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.

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