Cerco de la UE a la silicona

Bruselas/MADRID- Semanas después de que las autoridades sanitarias francesas detectaran 20 casos de cáncer en mujeres con prótesis mamarias de la extendida Poly Implant Prothese (PIP), la Comisión Europea, responsable de la calidad de todos los productos que entran en el mercado interior, ha movido ficha. O más bien, anuncia que lo hará. Su portavoz de Sanidad, Fréderik Vincent, adelantó ayer que el Ejecutivo comunitario propondrá antes de que termine el semestre modificar la directiva que regula y clasifica los dispositivos médicos en función de su riesgo –más de 10.000– y que incluye gafas, tiritas, pero también implantes mamarios.
«Queremos reforzar la trazabilidad», dijo el portavoz, una tarea complicada por la fragmentación entre los 27 Estados miembros y cerca de 80 agencias con competencias para vigilar que los productos sanitarios cumplen los estándares europeos.

De fuera de Europa
«Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos que autoricen en los Estados miembros», explicó Vincent, para verificar las competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos para aprobar los dispositivos médicos.

La Comisión ya quiso reforzar la vigilancia de las prótesis en 2008, pero ha sido esta crisis la que ha urgido a los europeos a dar el paso. Los implantes mamarios ya se encuentran en la categoría de los más vigilados (nivel 3), por implicar un mayor riesgo, y deben recibir la autorización de las autoridades nacionales antes de ser utilizados. Bruselas calcula que unas 30.000 mujeres en Francia, entre 40.000 y 50.000 británicas y otras miles en el resto de Europa llevan estas prótesis de PIP. La Comisión también informará a terceros países sobre los pasos a dar y los resultados de las investigaciones en suelo europeo, ya que hasta 400.000 de estos rellenos de silicona circulan fuera de las fronteras europeas. Vincent matizó que no consideran que se trate de «una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa» que ha cometido un caso de fraude». Tampoco, dijo, «está confirmada» la vinculación entre el cáncer de mama y las prótesis.

Los Estados miembros se han reunido en tres ocasiones en las últimas semanas, a petición de Francia, para intercambiar información y decidir los pasos a dar. En este contexto, Vincent indicó que «bastantes» Gobiernos de los Veintisiete respaldan el propósito de la Comisión de revisar la directiva, que también necesita pasar por el Parlamento Europeo.

La iniciativa europea se acerca a la demanda de varios colectivos españoles. Entre ellos, la asociación del Defensor del Paciente que ha enviado varias cartas a Bruselas a este respecto. Por su parte, Carlos Tejerina, vicepresidente de Secpre, sostiene la misma iniciativa aunque matiza: «Creo que una base de datos de implantes es útil y necesaria pero no sé si su creación habría podido evitar el problema de las PIP, tan sólo habría ayudado a mejorar la organización, porque no hay una verdadera ley que los regule», subraya.

Los hombres, víctimas potenciales
- No sólo las mujeres podrían estar afectadas por el escándalo de Poly Implant Prothese (PIP). Según informó ayer «Le Parisien», la empresa también estaba interesada en el público masculino. Fabricaba implantes para el pecho masculino, así como prótesis destinadas a los testículos. Así lo revelaron al rotativo varios ex trabajadores de PIP.
- El diario francés también subraya que, a pesar de las investigaciones en curso, todavía se desconoce la composición exacta del gel de silicona, desarrollado por el hoy perseguido Jean-Claude Mas.
- En los últimos días, la búsqueda se ha extendido a Portugal, donde la familia materna a pegado carteles con las fotos de los niños.