Una veintena de españoles, entre los 16.000 voluntarios para infectarse de coronavirus

La pandemia del nuevo coronavirus, el Covid-19, ha creado todo un nuevo escenario que no se parece en nada a ningún esfuerzo conjunto superado antes por la humanidad, ni siquiera a anteriores pandemias. Y, en muchos casos, para enfrentarse a nuevos desafíos hay que abrir la mente y modificar las estructuras de pensamiento para encararlos de nuevas maneras y con armas nuevas. En ocasiones, sólo la ética será la encargada de dictar si el camino emprendido es el correcto, o tan sólo un intento desesperado del mundo para salvarse a sí mismo. Puede que el grupo de más de 16.000 voluntarios de 102 países, incluido España, que forman la plataforma 1DaySooner sólo sea un conjunto de personas con buena voluntad, o un número exagerado de fanáticos irresponsables capaz de la mayor de las locuras. Lo que es seguro es que están dispuestos a dejarse infectar con el Covid-19 como un paso para acortar los plazos y salvar muchas vidas humanas; cada día que pasa es tiempo perdido.

El promotor de 1DaySooner es Josh Morrison, un joven de 34 años que trabaja como defensor de los donantes de riñón y que ha conseguido una auténtica revolución en lo que se llama “Human Challenge Trial” (HCT) o ensayo de desafío en humanos, al que se han apuntado más de 16.200 personas hasta el momento y que no distingue de profesiones, ni condición social, y entre ellos hay profesores, periodistas y padres de familia. Pero, ¿qué es lo que pretende realmente 1DaySooner? LA RAZÓN se ha puesto en contacto con la plataforma para entender qué hay detrás de un movimiento que cuenta con el apoyo de 35 miembros del Congreso, que recientemente pidieron a los reguladores que consideren los ensayos de desafío en humanos, filósofos y expertos en epidemiología y bioética, y que se han plantado delante de un escenario que ha dejado hasta el momento casi 300.000 muertes y más de 4 millones de contagiados por todo el planeta.

“El objetivo principal de 1DaySooner es abogar en nombre de las personas que quieren ser voluntarios en “ensayos de desafío en humanos” (HCTs) para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19”, nos cuenta Carson Poltorak, uno de los jefes de comunicación de la plataforma. Nos hemos quedado igual. Repreguntamos sobre qué significa ser voluntario o promotor de los HCTs: “Es un tipo especial de ensayo clínico en el que la eficacia de una terapia o vacuna se prueba exponiendo intencionalmente a los participantes al agente infeccioso que causa la enfermedad”. Deducimos entonces que el formulario que encabeza su página web sirve para apuntarse a ensayos clínicos para infectarse queriendo con un virus del que, meses después de su expansión y primer contagio, apenas sabemos nada.

Principios éticos, bioéticos y filosóficos

Encontramos que tras el planteamiento de 1DaySooner están una larga lista de especialistas que trabajan activamente para que este tipo de ensayos clínicos sean una realidad. El Doctor Nir Eyal, director del Centro de Bioética a Nivel de Población de la Universidad de Rutgers, es uno de sus más acérrimos defensores, y está convencido que las claves del éxito de los HTC es un diseño cuidadoso y el consentimiento informado. Según los métodos tradicionales para hallar una vacuna como la que se está buscando para el nuevo coronavirus en la fase final, una vez encontrada una fórmula válida, los participantes reciben la vacuna o el placebo, y se realiza un seguimiento de su salud durante períodos prolongados para evaluar la eficacia del medicamento que se les administra. Esto requiere que los investigadores esperen, a menudo varios años, a que una gran cantidad de personas se infecten naturalmente y muestren respuestas a la vacuna o al placebo. El Dr. Eyal dice que los HCTs s acortarían enormemente esta fase de la prueba de la vacuna contra el Covid-19 y requerirían menos participantes, tan solo 100 voluntarios.

En su artículo “Estudios de desafío en humanos para acelerar la licencia de la vacuna contra el coronavirus” publicado por Oxford Academic en “The Journal of Infectious Diseases”, el doctor Eyal sugiere que “en circunstancias de una devastadora pandemia mundial, los HTCs (siguiendo los estudios normales de seguridad inicial, búsqueda de dosis de vacuna e inmunogenicidad, fases 1/2 en la imagen inferior) pueden ser una forma aceptable de eludir las pruebas de la fase 3 y acelerar la licencia de vacunas eficaces”.

Otros apoyos importantes a la causa de este tipo de pruebas vienen del epidemiólogo y microbiólogoMarc Lipsitch, director del Centro de Dinámica de Enfermedades Transmisibles de Harvard, y del filósofo Richard Yetter Chappell, profesor asistente en el Departamento de Filosofía de la Universidad de Miami, y Peter Singer, Profesor de Bioética en el Centro Universitario de Valores Humanos de la Universidad de Princeton, con su estudio “Ética pandémica: el caso de los experimentos con voluntarios humanos”, en el que se avalan en precedentes “para acelerar las pruebas en humanos evitando largas pruebas en animales”. Bajo el título “Las enfermedades extraordinarias requieren soluciones extraordinarias”, los especialistas en Pediatría Stanley A. Piotkin de la Universidad de Pensilvania y el bioético Arthur Caplan de la Universidad de Nueva York, argumentan la importancia de valorar las HTCs porque “teniendo en cuenta la rápida propagación del coronavirus del SARS-2 y su tasa de mortalidad, que supera la de la epidemia de gripe de 1918-19, se necesita urgentemente una vacuna”.

¿Cómo lo haría 1DaySooner?

Primero, la plataforma quiere demostrar que no es la primera vez que la infección “voluntaria” o premeditada ha dado sus frutos en la búsqueda de una cura para distintas enfermedades, como ya pasó con la viruela (1796), la gripe (1937), el cólera (1976), la malaria, la fiebre tifoidea (2011), el Dengue (2013), o más recientemente el virus Zika (2016). Carson Poltorak nos relata que “el primer paso en un HCT es determinar con cuánto virus infectar a los participantes, lo que requiere un pequeño ensayo temprano llamado “prueba de dosificación infecciosa”. Creemos que podríamos iniciar un ensayo de dosificación infecciosa en los próximos 2-6 meses. Entonces, estaríamos preparados para probar cualquier vacuna que muestre promesas, siempre que llegue”. Y su trabajo podría empezar antes de lo previsto, porque ya hay 120 propuestas sobre la mesa y 10 de ellas en vías de hacer las pruebas en humanos. Pero desde 1DaySooner pretenden acortar los plazos.

“Un HCT da resultados mucho más rápido que un ensayo más tradicional, y en el caso de esta pandemia, donde decenas o cientos de miles de personas se enferman cada día, y un gran porcentaje de esas personas eventualmente morirán de la enfermedad, pudiendo desarrollar una vacuna incluso un día antes podría salvar miles de vidas, de ahí el nombre, 1DaySooner”, nos explican, a la vez que reconocen que “si bien cualquier estimación es profundamente incierta”, quieren adelantar las vidas que salvaría una vacuna si no se perdiese tanto tiempo: "Supongamos que una sexta parte del mundo se contagia de Covid-19 cada año. Si una vacuna evitara la muerte del 0.2% de esas personas, acelerando el desarrollo de la vacuna : 1 día salva 7.120 vidas, 1 semana salva 55.000, 1 mes salva 220.000 y 3 meses salvan más de medio millón de vidas.

En la plataforma, nos explica Carson, "todos somos voluntarios, excepto Josh. Ahora estamos en el proceso de incorporarnos como una organización sin fines de lucro. Una vez hecho esto, algunos de los voluntarios actuales serán contratados como empleados, pero anticipamos que la mayor parte del trabajo continuará siendo realizado por voluntarios. Su organigrama está estructurado en múltiples “brazos”: Un grupo de voluntarios está trabajando en investigación y ética. Han elaborado un documento de trabajo para estándares éticos para un HCT y también están trabajando para recopilar información demográfica sobre quiénes son los voluntarios (edad, educación, ingresos, etc.). Otro grupo está trabajando en la gestión de las comunicaciones con los medios, como en el caso de Poltorak. Un tercer grupo está trabajando en la organización de los voluntarios. Y un cuarto grupo está trabajando en la comunicación con el Gobierno y las agencias reguladoras para impulsar la financiación y la aprobación.

Y es que, hasta el momento, en este variopinto grupo de voluntarios donde “hay alrededor de 15-20 personas que viven en España que se han inscrito para participar en el HCT en nuestra web”, todo es teórico. De momento la Organización Mundial de la Salud (OMS) acaba de dar luz verde condicional a los ensayos de desafío en humanos de Covid-19, una forma de investigación experimental que califican de “éticamente sensible". La OMS declara que estos ensayos pueden ser un paso preliminar efectivo para probar las vacunas, filtrando los más prometedores para ensayos de vacunas más grandes y exhaustivas. Y 1DaySooner se pondría a trabajar: “Todos estamos dispuestos a ser infectados, pero nuestra función principal es demostrar que hay muchas personas dispuestas a hacer este sacrificio, con el fin de hacer más probable que la FDA (Food and Drug Administration) y el Gobierno nos permita hacer una prueba como este”. Será está semana cuando la mayor autoridad federal decida sobre las HTCs.

Si consiguen su objetivo las cosas cambiarán ligeramente porque “lo más probable es que para el ensayo real, sólo inscribiremos voluntarios que tengan entre 18 y 30 años, y que no tengan condiciones médicas preexistentes o factores de riesgo conocidos, como obesidad, diabetes, etc.” y además, “dado que es probable que el ensayo tenga lugar en los EE.UU. o tal vez en el Reino Unido, es menos probable que los participantes que viven en otros países puedan eventualmente participar. Pero, todavía es útil que aquellos que viven en el extranjero se inscriban en nuestro sitio web. Cuantas más personas lo hagan, más se tomará en serio nuestra causa”.