La vacuna de Moderna contra el Covid-19 podría dar resultados definitivos en noviembre

Ayer comenzó la fase 3 y final del ensayo clínico, en la que 30.000 voluntarios recibirán una dosis de placebo y otra del fármaco

El 14 de julio, la revista «The New England Journal of Medicine» arrojaba cierta luz en plena tormenta del coronavirus. Informaba que la vacuna estadounidense de Moderna había concluido la fase 2 de investigación con una potente producción de anticuerpos en los 45 voluntarios que la recibieron. Una inmunidad dos veces más alta que aquella que reciben los infectados naturalmente con Covid-19. Con esto, el estudio decidió avanzar, comenzando ayer con una fase 3 más compleja: 30.000 voluntarios recibirán aleatoriamente una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo, con el fin de comprobar si se puede prevenir la enfermedad sintomática de Covid-19 y la infección que provoca el SARS-CoV-2.

Esta nueva fase busca «la efectividad de la vacuna», explica el doctor Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) . «El objetivo primario e sdemostrar que la vacuna es efectiva en evitar la infección sintomática», continúa, «incluyendo a 30.000 sujetos de diferentes centros para que sea representativo de la población». En este sentido, López Hoyos resalta «dos peros». Por un lado, «que se ha dado la dosis intermedia que en la fase 2 tuvo efectos adversos que, aunque no eran graves, se dieron en un porcentaje bastante alto». Se refiere a que en la anterior etapa de la investigación se probaron tres dosis: de 25 microgramos, de 100 y de 250, mientras que ahora se utilizarán una dosis de 100 microgramos y otra de placebo. Por su parte, «la vacuna intramuscular se va a comparar con el placebo, a diferencia de la de Oxford, también en fase 3, que compara la vacuna frente al Covid-19 con otra que se da habitualmente a la población». Con esto, López Hoyos explica que «evidentemente, el método de Moderna va a tener mejor comparación, porque es un método menos estricto».

Con esto, ayer comenzaba la fase final de un estudio que, según prevé López Hoyos, se alargará hasta finales de octubre. En esta línea ayer Moderna, explicó en una rueda de prensa que el objetivo es «poder fabricar cientos de miles de viales de vacuna en poco tiempo», añadiendo que «esperamos tener los primeros datos sobre efectividad y seguridad de la vacuna a finales de verano, y resultados definitivos en torno a noviembre, quizá antes». De esta manera, el grueso de la producción tendría lugar a lo largo de 2021. Tan solo «seis meses después desde que se secuenció el virus en China» se inicia la fase 3 del ensayo clínico, «un récord mundial de velocidad para el desarrollo de una vacuna», apuntaron ante los medios.

Sin embargo, apunta López Hoyos que «esta fase es más compleja», aunque «si se muestra eficaz, irá hacia adelante». Y es esta dificultad la que llevó, asimismo, a duplicar la financiación: la compañía modificó su contrato con el organismo Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) para ampliar 472 millones de dólares la cantidad inicial para el desarrollo de la vacuna, siendo esta cifra original 483 millones de dólares. Si en la fase 2 «estudiaron sobre todo a una población de entre 18 y 55 años, para después ampliar a personas de más edad, ahora el reclutamiento es mayor, de diferentes centros, por lo que se necesitan más investigadores o más cuestionarios para recoger, es más difícil desde el punto de vista clínico», añade el doctor.

¿Qué sabemos hasta ahora de la investigación?

En colaboración con el Instituto de la Salud Americano, Moderna está desarrollando una vacuna que encabeza la competición hacia el tratamiento del coronavirus, junto con la de la Universidad de Oxford. En el caso de Moderna, en la fase 2 apenas se reportaron adversos graves: más de la mitad de participantes reportaron dolor de cabeza, escalofríos, dolor en el lugar de la iyección o efectos que se pueden esperar típicamente tras una vacuna. No obstante, este hecho le preocupa al doctor Marcos López Hoyos: «En la fase 2, con la dosis alta (250 microgramos), el 100% de los sujetos tenían efectos adversos, no graves, quizá en algún caso de nivel medio, pero con la dosis que van a ampliar ahora también había un porcentaje importante de estos efectos». Con esto, una vez termine el estudio, la compañía planea entregar «aproximadamente 500 millones de dosis por año, posiblemente hasta 1.000 millones», a partir de 2021.