Urge acelerar la llegada de los nuevos fármacos

España es uno de los países europeos que más tarda en aprobar medicamentos para el cáncer: el plazo es de entre 180 y 270 días, frente a los 120 de Alemania

Los retrasos en aprobaciones de medicamentos crean una clara inequidad y un grave perjuicio
Los retrasos en aprobaciones de medicamentos crean una clara inequidad y un grave perjuicio FOTO: ISCIII ISCIII

La investigación mundial en Oncología cuenta, en la actualidad, con más de 6.000 fármacos y tratamientos en fase de ensayo clínico, según datos de la patronal de los laboratorios farmacéuticos, Farmaindustria. Aproximadamente, uno de cada diez será aprobado por las agencias regulatorias estadounidense (FDA) y europea (EMA).

Sin embargo, tras este ya de por sí arduo trámite, comienza en España un largo proceso hasta que el medicamento innovador recibe el precio y la financiación por parte del Ministerio de Sanidad y llega al paciente. En nuestro país, el plazo es de entre 180 y 270 días, según el marco legal. Sin embargo, suele alargarse a un periodo de tiempo mayor, hasta el punto de que España es el país europeo de los cinco grandes mercados (Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España) con peores datos de acceso a la innovación, según el informe «Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa», por lo que laboratorios farmacéuticos, oncólogos y pacientes reclaman soluciones para reducir los plazos y acceder a estos tratamientos lo antes posible.

Isabel Pineros es farmacéutica y directora del departamento de acceso de Farmaindustria y considera que la dificultad está en la complejidad de los procesos. «En estos momentos, se han complicado de tal manera que tomar una decisión se alarga más de un año. Y, en los meses que han transcurrido hasta que se decide, hay pérdidas de oportunidad en los pacientes», señala.

«Los retrasos en aprobaciones de nuevos fármacos dan origen a una clara inequidad y a un grave perjuicio para nosotros, los pacientes. Y más con la información que tenemos, porque sabemos que otros países tienen tratamientos para el cáncer de pulmón que en España todavía no se han aprobado. Sin duda alguna, es el proceso de fijación de precio y financiación de un medicamento en España donde comienzan estos retrasos», reitera Bernat Gaspar, presidente de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP).

Acortar plazos

Pero, ¿cómo se pueden reducir los plazos? Gaspar sugiere «procesos más trasparentes y participativos», mientras que Farmaindustria ha realizado una propuesta al ministerio de Sanidad para optimizar los plazos y que, entre otros objetivos, los médicos sepan cuándo dispondrán de los nuevos fármacos.

«Hay un problema de procedimiento y se está haciendo un mal uso de los Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que no están dentro del proceso de financiación», opina Pineros. El IPT es un documento en el que se hace una evaluación terapéutica y económica comparativa de los medicamentos, con objeto de disponer de información relevante, basada en la evidencia científica, de la posición que el nuevo fármaco –o su nueva indicación– ocupa frente a las alternativas terapéuticas, farmacológicas o no, ya existentes. En un principio, se estableció que el IPT debería realizarse en un plazo máximo de tres meses, pero, como recuerda Pineros, «se ha planteado que, hasta que no estén finalizados, no prosigue el proceso de financiación. Esto está contribuyendo a alargar los procesos porque no hay recursos humanos que puedan asumirlo. Y son procesos tan complicados, con tantos intervinientes, que estamos siendo cautivos de los procesos mal elaborados. Además, cuando finalmente se financian los nuevos medicamentos, se hacen con restricción: en vez de autorizar un fármaco para todos los pacientes de un tipo de cáncer, se selecciona un nicho de pacientes y se recortan las posibilidades de tratamiento respecto a las condiciones autorizadas».

La doctora Enriqueta Felip es, desde octubre, la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), destaca que el aumento significativo de la investigación en nuevos fármacos oncológicos ha propiciado que muchos de ellos deban ser aprobados. «El nuevo sistema de aprobación de medicamentos en España, mediante IPT, intentaba homogeneizar los procesos. Pero los tiempos transcurridos hasta la aprobación son demasiado largos», coincide. Desde su punto de vista, «deben evaluarse estos tiempos y trabajar en mejorarlos entre todos. Es importante que los pacientes tengan acceso rápidamente a fármacos oncológicos innovadores».

El efecto de la pandemia

La sociedad científica que preside ha solicitado que la información de todo el proceso de aprobación sea «más precisa. Ahora mismo, no disponemos de ella. Estamos de acuerdo en que debe hacerse una evaluación clínica rigurosa de los nuevos fármacos y, por lo tanto, sería importante fijar los tiempos. Y entender en qué situación está cada uno de los fármacos, porque no está claramente establecido si se han presentado o no, ni hay alegaciones o si se están discutiendo dichas alegaciones», cuenta Felip. Otra de las propuestas de SEOM es que, además, de la evaluación multidisciplinar, haya también una evaluación clínica. «Es verdad que está establecido que haya clínicos en la evaluación, pero no conocemos el porcentaje», señala Felip.

Como indica Bernard Gaspar, es un hecho que, si ya había un atasco importante en el área de aprobación de fármacos oncológicos, la crisis sanitaria derivada de la pandemia no ha ayudado mucho a que esta situación pudiera mejorar. «La Covid-19, ha podido agudizar este retraso, pero este problema ya venía de antes. Hay que hacer un esfuerzo en que la llegada de los nuevos fármacos, más allá del coronavirus, lleguen a los pacientes lo más rápido posible, ya que, de ello, dependen muchas vidas después de un diagnóstico de esta enfermedad», apunta. Esta percepción es corroborada tanto por Isabel Pineros como por la doctora Felip.

La pregunta obvia es cómo viven los pacientes estas demoras, cuando su vida puede depender de ello. Gaspar es tajante: «Lo viven, lógicamente, con cierta angustia y desesperación, porque sienten que pueden estar perdiendo una oportunidad vital. Por ello, desde AEACaP insistimos en la necesidad de agilizar al máximo los procedimientos de aprobación».

La doctora Felip recuerda que los pacientes pueden acceder a las últimas novedades terapéuticas mediante ensayos clínicos o, de manera individual, por la vía del medicamento huérfano «pero estas situaciones no son las ideales. Debemos conseguir aprobaciones de fármacos que aporten valor en tiempos competitivos».