Vacunas rápidas, seguras y efectivas, el gran desafío

De acuerdo con todos los pronósticos el año que viene ya habrá una primera opción para vacunarse contra la Covid-19. Pero aún quedan muchas dudas. Hasta la fecha, la vacuna más rápida en desarrollarse fue la de la parotiditis, comúnmente conocida como paperas. Entre la recolección de los primeras muestras de virus y la obtención de los permisos para comercializarla, pasaron 4 años. Ocurrió en 1967.

La pandemia de Covid ha provocado que toda la comunidad científica trabaje unida para acelerar los tiempos de una vacuna contra el virus SARS-CoV-2 y los tiempos podrían reducirse notablemente. Pero esto despierta muchas preguntas en la sociedad.

¿Qué es una vacuna?

Las vacunas ayudan a nuestro cuerpo a desarrollar inmunidad a ciertos gérmenes y lo hacen simulando una infección. La infección producida por la vacuna generalmente no es lo suficientemente fuerte como para enfermarnos, pero sí alcanza para que el cuerpo detecte la identidad del patógeno y comience a crear anticuerpos para protegernos contra futuras infecciones.

¿Son seguras?

Para ser aprobadas, las vacunas deben pasar numerosos ensayos clínicos. Todos los resultados de todos los ensayos son enviados a las agencias que controlan los medicamentos y están disponibles públicamente (la agencia de control de fármacos de Estados Unidos, FDA, tiene una página con todos ellos. De todas las vacunas). Allí están, por ejemplo, los ensayos realizados para la vacuna triple vírica, incluso las revisiones clínicas que contienen toda la evidencia de los ensayos de Wakefield, que nunca pudieron ser replicados, que fueron alterados y sus autores fueron expulsados del Colegio de Médicos, pero sembraron el mito de la relación entre vacunas y autismo.

Los tiempos se han reducido, ¿se cumplen todos los pasos para su aprobación?

Aún en casos de emergencia como el actual, se cumplen todos los pasos previstos para garantizar la seguridad de la vacuna. El tiempo se gana, como explica Ronald Maguiña, experto en ensayos clínicos de la Universidad Internacional de La Rioja, “realizando procesos en paralelo. Hay ciertos análisis o desarrollos que no necesitan llevarse a cabo después o antes de terminar determinadas tareas. Y entonces se llevan a cabo al mismo tiempo que otros, para ir adelantando”. Todas las fases de los ensayos son revisadas por científicos independientes de las farmacéuticas y de los organismos reguladores para detectar posibles problemas de seguridad y evaluar la evidencia. Luego se reúnen públicamente para hacer recomendaciones a la agencia correspondiente. Estas reuniones son abiertas y de transmisión pública: cualquiera puede conectarse por internet y observarlas. De hecho la próxima para la vacuna Covid-19 será el 22 de octubre.

¿Cuántas vacunas hay actualmente en desarrollo y en qué fase están actualmente?

De acuerdo con la OMS actualmente hay 193 candidatas: 151 en fase pre-clínica, 42 en fase de ensayo clínico y 10 de estas en la fase tres, la más avanzada y última etapa antes de la aprobación. Es importante que los ensayos en fase 3 tengan suficientes personas para detectar los efectos adversos más raros y por ello deben abarcar un amplio espectro de la sociedad: edades, género, enfermedades previas, actuales, etc.. La FDA requiere un mínimo de 3.000 voluntarios, pero más de 10.000 es ideal. Hasta ahora, la mayoría de los ensayos de las vacunas Covid-19 cuentan con entre 15.000 y 20.000 personas.

¿Puedo enfermar aunque haya sido vacunado?

La respuesta corta es sí. Ninguna vacuna es 100% efectiva. Por ejemplo, después de dos dosis de la vacuna triple vírica, hasta el 99% de las personas estarán protegidas contra el sarampión. Sin embargo, siempre habrá una pequeña cantidad de personas que no logren generar una respuesta inmunitaria. Y obviamente, si ya tenemos la enfermedad, recibir una vacuna no la cura: esta es una forma de prevención para no contraerla.

¿Cuán efectiva debe ser la vacuna para ser aprobada?

La FDA ha emitido una guía detallada para los fabricantes de vacunas contra la COVID-19, incluida una eficacia mínima requerida del 50%. Eso significa que la FDA no aprobará una vacuna a menos que prevenga las infecciones por Covid en al menos el 50% de las personas vacunadas en los ensayos clínicos. A modo de comparación, la vacuna contra el sarampión tiene una eficacia de aproximadamente el 97% y la eficacia de la vacuna anual contra la gripe suele ser del 40 al 60%. En este contexto una pregunta clave en la fase 3 (y es lo que están evaluando ahora mismo los expertos) es cuan grave resultó la Covid-19 en aquellas personas que recibieron la vacuna y aún así se enfermaron. ¿Redujo la vacuna la gravedad de la enfermedad en comparación con los del grupo placebo? ¿Contagiaban a otro al mismo ritmo que quienes no recibieron la vacuna? Eso es lo que están intentando averiguar los expertos.

¿Se sabe algo de los efectos secundarios?

Este es un tema fundamental, muy cercano a la eficacia de la vacuna. De acuerdo con Maya Goldenberg, experta en seguridad de vacunas de la Universidad de Ontario “un evento adverso no siempre es un efecto secundario real: cualquier evento de salud negativo que ocurra durante un ensayo es un evento adverso, incluso si claramente no está relacionado con la vacuna (como ser atropellado por un coche por ejemplo). Los efectos secundarios son los eventos adversos que la evidencia muestra que fueron causados por la vacuna”. De este modo, si la vacuna es una inyección, es casi seguro que los efectos secundarios comunes incluirán dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, y posiblemente desmayos (mencionados como síncopes), porque son comunes con cualquier inyección de vacuna. La frecuencia de otros efectos secundarios da una idea de la seguridad general de la vacuna y si existen riesgos sustanciales. Al estar en fase 3, estos efectos aún están siendo evaluados.

¿Será 100% segura?

Goldenberg lo pone muy claro cuando señala que “nunca se trata de saber cuándo se sabe todo porque nunca se sabe todo. La pregunta es ¿cuándo sabemos lo suficiente?”

Uno de los desafíos de tomar decisiones basadas en evidencia científica es que la evidencia nunca está completa, siempre podemos aprender más y constantemente se obtiene información nueva. Más aún en el campo de la medicina. Pero aún así debemos tomar una decisión. “Nunca eliminamos la incertidumbre, simplemente la reducimos – añade Goldenberg –. Entonces, cuando la gente pregunta: ¿Es absolutamente seguro?' No, nada es absolutamente seguro”.

Es imposible tener datos sobre los efectos secundarios a largo plazo de una vacuna nueva y esto se consigue después que la vacuna haya sido aprobada y llega de forma masiva. Pero si la vacuna pasa por los controles de las agencias especializadas, por comités independientes y por centros de control, eso significa que los científicos consideran que, con la información disponible, los beneficios superan los riesgos.

¿Cuándo estará disponible?

El mayor desafío no es solo desarrollar una vacuna, sino producirla en cantidad suficiente como para inmunizar a gran parte de la población. Y estamos hablando de al menos 5.000 millones de dosis. Y la llegada de la vacuna no terminará la pandemia. Hasta que se produzca una inmunidad de grupo debemos seguir manteniendo las rutinas de distanciamiento social e higiene. Por ahora la mejor posicionada es la de Moderna (ARNm-1273) que ha obtenido la confirmación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para solicitar una autorización de comercialización por parte de la Unión Europea. A falta de analizar los resultados de la segunda dosis recibida, el 9 de octubre, por más de 22.000 voluntarios (fase 3 de los ensayos), desde Moderna confirman que estarían preparados para producir unas 500 millones de dosis anuales y llegar hasta las 1.000 si los acuerdos con otros laboratorios prosperan. Para Europa las cifras son adecuadas, ya que estamos hablando de una población cercana a los 750 millones de habitantes. Pero a nivel global y sin saber cuál será su eficacia, estamos lejos.

¿Quiénes la recibirán en primer lugar?

La mayoría de los expertos coinciden en que en primera instancia deben recibirla personas mayores, aquellos con mayor riesgo, personal sanitario y luego la población. Lo que se está discutiendo es sí una vez que estos grupos la hayan recibido, si será una vacuna obligatoria.