Moderna pide la autorización para comercializar su vacuna en Europa y EE UU

La farmacéutica asegura que su vacuna es 100% efectiva en casos graves de coronavirus

Vacuna de Moderna
Vacuna de ModernaDADO RUVICREUTERS

La farmacéutica Moderna ha anunciado que va a solicitar la autorización de emergencia para el uso de su vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y en la Unión Europea, después de que los últimos estudios confirman que ofrece protección. Moderna ha asegurado que su vacuna es efectiva a un 94,1% en los análisis de su ensayo de fase 3, un porcentaje que aumenta al 100% en los casos de Covid grave.

La compañía ha aportado el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que tiene una eficacia del 94 por ciento. Y, por tanto, ha anunciado que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna, tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento. Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Concretamente, Moderna solicitará este lunes una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, y, posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

“Puede cambiar el curso de la pandemia”

Según la compañía, el análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%.

Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género. Los casos incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

Por otro lado, indican que la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. Los efectos secundarios más comunes son el dolor en el punto donde se recibe la inyección, la fatiga y el dolor corporal. Estas reacciones han sido más frecuentes después de recibir la segunda dosis que tras la primera.

El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EE UU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con “The New York Times”.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad Covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel.

20 millones de dosis listas para finales de diciembre

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se está realizando, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.

Moderna está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la Operación Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna Covid-19 contratado por el gobierno de los Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del mRNA-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia y otras autorizaciones y aprobaciones mundiales similares.

La compañía asegura que tiene la previsión de tener 20 millones de dosis disponibles en Estados Unidos a final de 2020 y entre 500 y 1.000 millones para todo el mundo a lo largo de 2021.