La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Janssen: estas son sus ventajas

Europa ya tiene su cuarta vacuna y la fórmula de una sola dosis contra la covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este jueves su respaldo científico a la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, la primera que solo requiere una dosis, al considerar que se ha probado que es segura, de calidad y eficaz contra la enfermedad. De esta forma, la vacuna de la multinacional norteamericana será la cuarta que se administre en nuestro país, junto con las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

La UE cerró un contrato con Janssen para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones, y los planes, si la empresa cumple con los plazos de entrega prometidos, son inyectar 55 millones de vacunas de la farmacéutica durante el segundo trimestre del año.

“Con este último dictamen positivo, las autoridades de toda la Unión Europea dispondrán de otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”, comentó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que “se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis”. Según informa la EMA, la Comisión Europea ahora “acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización, lo que permitirá poner en marcha programas de vacunación en toda la UE”.

La decisión de la EMA se alcanzó por consenso de los miembros del comité de medicamentos humanos (CHMP), que concluyó que “los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad”, en base a resultados de un ensayo clínico en voluntarios mayores de 18 años en Estados Unidos, Sudáfrica y varios países de América Latina.

Primera vacuna monodosis

La vacuna de Janssen, basada en un vector viral, es la primera que requiere de una única dosis y puede ser almacenada y distribuida a una temperatura de entre 2 y 8 grados. La fórmula utiliza un adenovirus humano, el del catarro común, que se modifica genéticamente para que no pueda replicarse y para que exprese en su membrana la proteína spike (S) del virus, que nuestro organismo va a reconocer como extraña y va a crear anticuerpos. En cuanto a la presentación en una sola dosis, en los estudios en fases iniciales se vio que “la potencial eficacia vacunal con una sola administración era lo suficientemente alta” para una situación de emergencia pandémica.

Eficacia

Tiene una eficacia vacunal superior al 85 % en la prevención del desarrollo de covid-19 grave y evita el cien por cien de las muertes, pues no se ha registrado ninguna en el grupo de tratamiento durante los ensayos. En los resultados globales, donde se incluye todo tipo de población, edades, países y las cepas, la eficacia para prevenir la enfermedad de moderada a grave es cercana al 70 %, indica a Efe Alberto Borobia, coordinador de la Unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos del Hospital Universitario La Paz (Madrid), que participó en las pruebas.

En cuanto a las variantes sudafricana y brasileña, los datos indican que la eficacia se mantiene para prevenir la enfermedad severa. Borobia explica que para la variante británica no hay datos, porque en los ensayos clínicos no había población de ese país, pero otros preliminares “sugieren” que la formulación también es activa frente a esta. Los ensayos clínicos incluyeron más de un 34 % de sujetos de más de 60 años, en los que la eficacia “también es muy buena”, por lo que considera que “puede ser muy útil para inmunizar a la población mayor”.

Por el momento, “no hay datos concluyentes” sobre si el preparado de Janssen también previene los contagios (los estudios de las vacunas aprobadas hasta ahora se han centrado en la prevención de la enfermedad y los fallecimientos), pero Borobia indica que “hay alguna señal muy preliminar de que pudiera” evitarlos.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios detectados durante esos ensayos con Janssen fueron generalmente “leves o moderados” y “desaparecieron un par de días después de la vacunación”, con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, todos efectos habituales en otras vacunas.

Temperatura y distribución

Una vacuna monodosis que permite ser almacenada y distribuida a temperatura de nevera y puede estar fuera de ella doce horas “va a facilitar enormemente el proceso de vacunación”, señala Borobia, pues dos de las fórmulas usadas hasta ahora, Pfizer/BioNTech y Moderna requieren de conservación bajo cero.