¿Qué es un ensayo clínico? ¿Cuántas fases tiene?

La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad ha autorizado el primer ensayo clínico en nuestro país para una vacuna anticovid.

Entre miedo y esperanza: así es ser voluntario de una vacuna del coronavirus
Fotografía cedida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland que muestra a un participante mientras recibe una dosis durante la fase 1/2 del ensayo clínico de la vacuna candidata de Pfizer/BioNTech, en Estados Unidos.--EFE

Salvador Illa, ministro de Sanidad, ha anunciado en rueda de prensa que la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad ha autorizado el primer ensayo clínico en nuestro país para una vacuna anticovid. La vacuna es de Janssen y en el ensayo participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los estudios clínicos son una herramienta indispensable para poder identificar la forma de prevenir y tratar una enfermedad como el COVID-19.

Un ensayo clínico es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos.

Esta evaluación experimental en seres humanos permite analizar la seguridad y eficacia del medicamento en cuestión.

Fases de un ensayo clínico

Según ha explicado Illa, en este ensayo de fase 2 se observará la respuesta inmune e incluye un experimento clave, pues a una parte de los participantes se les inocula el virus para ver si protege. Todo candidato a vacuna o medicamento tiene que someterse a un ensayo clínico para hacer una evaluación experimental en humanos que compruebe su seguridad y eficacia. A este se llega tras las pruebas con éxito en animales.

El investigador Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del CSIC, responsable de uno de los candidatos a vacuna en España, explica a Efe las diferentes fases de un ensayo clínico.

La fase I de un ensayo clínico testa la seguridad del candidato a vacuna y se realiza con un grupo de entre 50 y 100 personas. Esta es la primera vez que la sustancia se administra a humanos.

El objetivo principal es establecer si produce algún “efecto secundario importante” y se observa si induce una reacción del sistema inmune, es decir, “si puede efectivamente convertirse en una vacuna”.

Esta etapa normalmente dura un año, pero en la actualidad, ante la pandemia causada por el SARS-CoV-2 se realiza durante algo más de un mes.

La fase II se realiza con un grupo de 400 a 500 personas y está formada por dos etapas. En la primera se ve la respuesta inmune durante más tiempo y normalmente se prueban un par de dosis diferentes, para determinar la más adecuada.

En la segunda etapa de esta fase se realiza un experimento que “es clave en cualquier vacuna”, destaca Larraga, pues a una parte del grupo de voluntarios, normalmente un tercio -unas cien personas-, se les inocula de manera controlada el agente patógeno, en este caso el virus, y se ve si confiere protección.

Este es “un experimento clave”, reitera el investigador, pues sin él no se puede seguir adelante.

La fase II normalmente dura un año, aunque en estos momentos también se está acortando y podría durar un par de meses y, al final de esta, se establece por primera la vez el porcentaje de personas a las que protege, que volverá a medirse en la siguiente.

La fase III se realiza en una zona en la que exista la enfermedad que quiere prevenir el candidato a vacuna, donde una parte de la población será vacunada y otra no. En este caso se realiza con un grupo que está por encima de 3.000 personas.

Se prueba así la eficacia a gran escala y la infección tiene que ser natural, a diferencia de en la fase II, en la que a una parte de los voluntarios se les inocula el virus.

En esta etapa vuelve a calcularse el porcentaje de personas a las que protege el candidato a vacuna. Para que se considere eficaz, “normalmente se consideraba el 60 %, pero en este caso no me atrevo a decir nada, porque probablemente se acepten porcentajes inferiores de protección”, debido a la situación actual, indica Larraga.

Finalmente hay una fase IV en la que se solicita la autorización a las autoridades competentes y se pasa a la distribución.

EFE