Hepatitis C: la cura «definitiva» que elimina la infección

La lucha entre Sanidad y los laboratorios pone en riesgo su salida al mercado antes de que termine el año

Ocurre que la ciencia, pese a todas las trabas con las que se encuentra, logra avanzar y crear medicamentos que salvan vidas, dando una lección de lo importante que es hacer bien las cuentas antes de «meter la tijera».

Pero ocurre también que hacer llegar al mercado la cura para millones de personas resulta muy caro. Y ése es uno de los problemas con los que lidian actualmente para lanzar uno de los tratamientos contra el virus C de la hepatitis previstos antes de que acabe 2014: en negociación de precio. Y es que algunos de los nuevos remedios que están casi listos para llegar a los pacientes suponen un desembolso de entre 60.000 y 70.000 euros de media.

De hecho, en el último Congreso Mundial del Hígado celebrado en Londres, el propio secretario general de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, Markus Peck-Radosavljevic, manifestó que «estos fármacos son fantásticos; son realmente un avance, pero los precios son demasiado elevados».

La misma respuesta que esta misma semana daban desde el ministerio que dirige Ana Mato. Y puede que lo sea a corto plazo, pero «a medio-largo plazo es coste-efectivo. Hay que tener en cuenta que la hepatitis C es la responsable principal de trasplante de hígado, y que al año se realizan unas 1.000 intervenciones de este tipo», dice Juan Berenguer, experto de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) y presidente de Gesida.

A largo plazo

La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) calcula que cada intervención de hígado que realiza tiene un coste medio de 60.000 euros. A estos gastos habría que añadir costes indirectos por las revisiones y medicamentos inmunosupresores, así como las bajas laborales, posibles recaídas, etc. «Y ésos son gastos que se producen aquí y ahora», añade Berenguer. «Los nuevos fármacos son antivirales de acción directa», explica el experto de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). «Digamos que van a objetivos dentro del virus. Actúa en su ciclo de replicación», añade.

Berenguer aclara que, de las dianas terapéuticas actuales, se centran en «tres de ellas: los inhibidores de proteasa, de proteínas y de polimerasa, y lo ideal es combinar dos o tres de cada familia».

Por su parte, Manuel Romero, director de la Unidad de Enfermedades Digestivas del Hospital de Valme de Sevilla, especifica que «el virus no se integra dentro del genoma humano. Se replica en las células, pero no se introduce dentro del genoma. En la hepatitis B sí, pero en el virus C no, por eso se puede curar. En los últimos 15 años se ha trabajado para controlar la epidemia con la ilusión de eliminarla y ahora nos hallamos en una revolución porque lo hemos logrado sin los efectos secundarios y en tiempos más cortos de tratamiento».

De hecho, «son fármacos orales con una duración de entre ocho y doce semanas y con muy buena tolerabilidad», dice Berenguer. Gracias a ellos, la curación alcanza incluso a pacientes que «no se podían tratar por la intolerancia al tratamiento clásico y también a quienes ya fueron sometidos a terapia pero no se curaron», destaca el director de Enfermedades Digestivas del Hospital Valme de Sevilla.

Pese a todo, la comunidad médica se muestra muy optimista con estos potentes fármacos, que logran «desterrar» a los efectos secundarios del tratamiento clásico interferón (combinado con ribavirina y telaprevir o boceprevir), como son bajada de plaquetas, más riesgo de infección y de descompensación, entre otros. La eficacia de los recién llegados es de prácticamente el cien por cien, frente al 70 por ciento de los tradicionales.

A punto

Entre las mencionadas combinaciones se encuentran el inhibidor de la proteasa NS3/4A simeprevir (conocido durante su desarrollo clínico como TMC435) y el inhibidor de la polimerasa NS5B sofosbuvir (anteriormente PSI-7977 o GS-7977) (de los laboratorios Gilead y Jannsen respectivamente). Este último está aprobado por la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) y sus resultados han sido publicados en el New England Journal of Medicine y «es el mejor de segunda generación y tiene un efecto panegético, es decir, es útil para el genotipo 1 del virus, así como para los genotipos 3 y 4. También para el 2, 5 y 6, pero estos últimos son menos comunes», explica Romero.

Sofosbuvir, aprobado en Estados Unidos y en Europa, en España su precio actualmente en negociación para que se produzca la financiación pública. «Simeprevir se espera en verano», añade Berenguer.

Otra de las combinaciones es daclatasvir, inhibidor del complejo de replicación NS5A y asunaprevir, inhibidor de la proteasa (de Bristol-Myers-Squibb).

Estudio con pacientes de 18 países

Un tratamiento cuyos resultados fueron presentados en el último Congreso Europeo del Hígado (EASL por sus siglas en inglés) y que forman parte de un estudio en fase III (Hallmark) en el que participaron pacientes de 18 países no respondedores previos y también afectados que no eran candidatos a tratamiento con interferón debido a que, o sufrían fibrosis avanzada o cirrosis o bien no lo toleraban. «El daclatasvir está previsto para el tercer o cuarto trimestre de 2014», añade Berenguer. «Estos tratamientos aportarán remedio eficaz a muchas personas con enfermedad avanzada donde los tratamientos convencionales no surtían efecto o estaban contraindicados, o bien para trasplantados, ya que tras la intervención, el virus puede infectar de nuevo el hígado trasplantado».

Otra de las combinaciones en dosis fijas actuales, denominada terapia 3D por los propios fabricantes, incluye: ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulada con ombitasvir (ABT-267) 25 mg, administrado una vez al día, y dasabuvir (ABT-333) 250 mg con o sin ribavirina (basada en el peso), dos veces al día. «La combinación de tres mecanismos de acción diferentes interrumpe el proceso de replicación del VHC con el objetivo de optimizar las tasas de RVS en diferentes poblaciones de pacientes», explican desde el laboratorio.

Si bien la curación es mayor, los expertos también alertan de la importancia de prevenir. «La mayoría de los infectados no sabe que lo están. En España esta cifra alcanza el 60 por ciento», comentan desde la Seimc.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, el 710 por ciento de los enfermos tiene el genotipo 1, el más difícil de manejar. Con los nuevos tratamientos, los expertos consideran que en el año 2030 se podría erradicar la infección.

Por ello, «es importante establecer un Plan Estratégico que permita abordar la epidemia», concluye Romero.

Pero antes de que dicho plan se lleve a cabo, desde la La Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth), consideran urgente que Sanidad «elabore de una Estrategia Nacional contra la hepatitis C que elimine las desigualdades entre comunidades y hospitales, y que contemple la administración sin demora de los tratamientos basados en la triple terapia a todos los pacientes que lo necesiten. Que facilite la administración urgente de los tratamientos de uso compasivo y evite la creación de falsas expectativas a los pacientes con promesas de tratamientos futuros asequibles y eficaces».

La hepatitis

Es una infección que se sigue transmitiendo por sangre, a menudo por el uso de jeringuillas contaminadas, que puede causar cirrosis y cáncer de hígado. Fue descubierto en a finales de los años 80. Uno de los mayores problemas es que las personas contagiadas no suelen tener síntomas hasta que su hígado presenta cicatrización (cirrosis). La nueva guía de la OMS establece las líneas sobre cómo evaluar, tratar y prevenirla.

Ocho semanas de boceprevir

La Comisión Europea ha actualizado la ficha técnica del fármaco contra la hepatitis C crónica boceprevir (comercializado por MSD como Victrelis) para añadir una nueva regla de suspensión del tratamiento en los pacientes que no respondan al mismo tras ocho semanas. Esta pauta afecta al tratamiento en cápsulas de 200 miligramos y entrará en vigor en los países de la Unión Europea en paralelo a las aprobaciones a nivel nacional. El objetivo es identificar situaciones en las que los pacientes deben suspender el seguimiento de la terapia. En el caso de Victrelis, ya se recomendaba suspender su uso en quienes tuvieran concentraciones de ARN del virus de más de 100 UI/ml en la semana 12 de tratamiento, o con concentraciones detectables confirmadas de ARN del virus en la semana 24 de tratamiento. Según la nueva regla de parada, el tratamiento también deberá suspenderse si el paciente tiene una concentración de ARN del VHC de 1.000 UI/ml o mayor en la semana 8 de tratamiento.