El tiempo de los biosimilares

Europa goza de unos sistemas de protección social envidiables. El Viejo Continente protege la salud de sus ciudadanos con sistemas públicos que, con diferentes formas de organización, provisión y financiación de los servicios, garantizan su asistencia en casos de necesidad sin que eso se traduzca en un desembolso económico sobrevenido ante una situación de enfermedad.

Al Estado de Bienestar que caracteriza a Europa se añade el elevado nivel de acceso de los pacientes europeos a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Pero este escenario tan favorable tiene, claro está, su contrapartida económica que es necesario tener en cuenta.

Efectivamente, si nos centramos en el gasto, veremos que España gasta aproximadamente el 6,2% de su PIB en Sanidad pública. De este gasto público, el 22% se emplea en el pago de la factura farmacéutica, aproximadamente 17.000 millones de euros. Sin embargo, deberíamos considerar esto más como una inversión que como un gasto, por el ahorro que genera en otras intervenciones sanitarias y/o sociales, lo que no significa que no tengamos la obligación ética de aportar toda la eficiencia posible a este gasto, sin restar un ápice, claro está a la calidad de la asistencia a los ciudadanos.

Entrando en la prestación farmacéutica, tal vez uno de los mayores gastos lo generan los medicamentos biológicos de uso en el hospital, bien sea para pacientes ingresados, pacientes atendidos en el hospital de día o pacientes externos que recogen su medicación en los servicios de farmacia de los hospitales.

Los medicamentos biológicos, incluidos los biotecnológicos, que son aquellos fármacos que se producen utilizando ingeniería genética, actualmente suponen aproximadamente el 50% del gasto farmacéutico hospitalario. Son una nueva aportación terapéutica a patologías que hasta hace escasos años no tenían tratamientos efectivos, como las enfermedades autoinmunes y algunos tipos de cáncer. Los anticuerpos monoclonales, que pertenecen a esta clase, han supuesto un avance extraordinario en la Oncología y la Oncohematología, pero su coste se incrementa exponencialmente y compromete en gran medida los presupuestos hospitalarios y en definitiva la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Y en este escenario es en el que han irrumpido los medicamentos biosimilares que son la versión altamente similar, equivalente en calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos originales o de referencia, pero que se lanzan al mercado con un precio significativamente inferior que los originales. Esto introduce competencia, haciendo que disminuya el precio de todas las moléculas correspondientes a una molécula, lo que ocurre cuando el medicamento original ha perdido la patente. Esta es la única causa para abaratarlo porque como se ha dicho no tiene que ver con la bondad del fármaco que es la misma en todos los casos y está garantizada por la Agencia Europea del Medicamento.

Y para representar los legítimos intereses de estos medicamentos biosimilares nació en 2015 BioSim, la asociación sin ánimo de lucro que representa a las compañías que investigan, desarrollan, producen y/o comercializan medicamentos biosimilares en España.

Sentada la confianza en los biosimilares, como hemos comentado, las AA SS buscan mejorar la eficiencia y, por tanto, la sostenibilidad del sistema. Y para fomentarla, el uso de los biosimilares constituye una herramienta de gran utilidad. Así lo entienden las AA SS, estatal y autonómicas que vienen adoptando diferentes políticas y estrategias para optimizar su uso. En este objetivo, Biosim viene colaborando activamente proponiendo medidas a las administraciones desde 2016.

Por fin, en 2019, la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS ha presentado un plan de Acción destinado a medicamentos biosimilares. Desde 2017, BioSim venía reclamando un plan que, liderado por el Ministerio de Sanidad, alcanzara el consenso de las 17 comunidades autónomas y este objetivo se ha cumplido. La mera elaboración de este plan y el logro de este consenso son en sí mismas buenas noticias. Como positivo es que se incluyan medidas tales como la aceleración de la inclusión de estos medicamentos en la prestación farmacéutica o las actuaciones formativas e informativas para profesionales y ciudadanos. Cierto es que el plan presenta algunos puntos que resultan lesivos para las inversiones y el desarrollo de estos fármacos y, por tanto, comprometen su futuro.

BioSim insiste en incluir en este Plan, lo que consideramos potenciar dos vectores de impulso, a nuestro entender claves, para fomentar el uso de los biosimilares. Por un lado, la incentivación de médicos o servicios clínicos por el cumplimiento de objetivos de uso racional de biosimilares en su práctica clínica, como ocurre en otros países. Por otro, la potenciación del Acuerdo Marco como fórmula preferente de adquisición cuyas ventajas, en determinadas condiciones, son palmarias.

Por ello, para 2020, además de continuar con las actividades de formación e información dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes, que ya venimos realizando, nuestra principal línea de trabajo se centrará en lograr un Plan que promueve un entorno de consolidación evitando medidas de ahorro cortoplacista y que incida en las dos medidas ya mencionadas de Acuerdo Marco y gestión clínica. Este es nuestro deseo para 2020.