Europa aprueba la primera CAR-T contra el linfoma folicular

La terapia CAR-T cuenta con una mueva indicación. La Comisión Europea ha aprobado la primera con estas células frente al linfoma folicular en recaída o refractario. Se trata de tisagenlecleucel (cuyo nombre comercial es Kymriah, desarrollado por la farmacéutica Novartis), una terapia de este tipo para el tratamiento de pacientes adultos con esta enfermedad después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

La aprobación es posterior a la opinión positiva del mes de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Esto supone la tercera indicación de Kymriah y la convierte en la primera terapia con células CAR-T aprobada en la UE para estos pacientes.

Buenos resultados

«Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar; los pacientes a menudo terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes», ha comentado Catherine Thieblemont, catedrática de Hematología en la Universidad París VII, Francia y directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis en París.

Esta aprobación en Europa «acerca a los pacientes a una terapia potencialmente definitiva, lo que nos ofrece la esperanza de lograr mejores resultados», continúa la experta.

La aprobación se basa en el ensayo Elara de fase II global que muestra que el 86% de los pacientes que fueron tratados con esta terapia experimentaron una respuesta, incluyendo el 69% que mostraron una respuesta completa (RC). Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento, con aproximadamente un 87% de los pacientes que alcanzaron RC mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial.

En el ensayo, se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.