Los expertos reclaman modificar el reglamento de protección de datos para aprovechar su potencial para la investigación

España cuenta con una posición privilegiada para liderar en toda Europa el proceso de implementación de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), cuyo texto final se espera que esté listo a mediados de 2024, para su entrada en funcionamiento en 2025.

Ahora bien, una cosa es el uso primario, dar permiso al sanitario en cualquier país europeo para acceder a los datos de uno mismo, y otra el uso secundario, compartir datos sanitarios para la investigación.

Y es que existen políticas digitales integrales, pero falta un marco jurídico para el uso secundario de los datos sanitarios. Esta es una de las conclusiones del informe “Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?”, elaborado por EIT Health Spain.

Así, el informe, elaborado por diez expertos, recuerda que la interpretación nacional del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones específicas para la gobernanza de los datos sanitarios.

Esta situación se traduce en reticencias por parte de las instituciones a compartir datos en el ámbito de la asistencia sanitaria, debido a un conocimiento jurídico insuficiente y la falta de certeza sobre cómo puede y debe hacerse.

“Es fundamental la aprobación de una ley específica de salud digital para poder implementar adecuadamente este plan. Y esa legislación nacional deberá armonizarse con la europea”, afirma Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud y director del Grupo de Investigación en Derecho de la Salud y Bioética en Idival (Gobierno de Cantabria).

Pero no se trata solo de un tema legal: “La regulación suele ser el reflejo del ambiente cultural de cada país, por lo que conviene incidir en ese aspecto, concienciando a la ciudadanía en el altruismo de compartir datos. En España somos muy solidarios donando sangre u órganos, por ejemplo. Es algo cultural. Debemos asumir también que compartir datos salva vidas”, añade.

Es decir, hay que revertir las reticencias a compartir datos de la asistencia sanitaria para su uso secundario en innovación.

“El uso primario está muy garantizado, es el uso secundario el que es importante no perder el paso”, incide Montserrat Daban, presidenta del Consejo Europeo de Bioregiones (CEBR) y directora de Política Científica e Internacionalización en BIOCAT.

Aunque partimos de buena base, ya que España “figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario”, resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain.

Otros de los retos para su implementación es desarrollar una normativa ágil, definir la asignación estratégica de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de los mismos.

Además, «hay que tender a trabajar en un lenguaje de datos común y con sistemas interoperables, y fomentar la integración de los profesionales sanitarios”, insiste Ana Miquel, responsable de Innovación y Proyectos Internacionales de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

“Tenemos más uniformidad en tema de datos que en otros países europeos”, destaca Miquel, quien recordó que el espacio europeo de datos no será un McDonald de datos, no nos quedemos con que yo voy a poder mis datos y se me darán.

El EEDS introducirá un sistema común de gobernanza de datos junto con normas y directrices para su intercambio en el sector sanitario que será coordinado a nivel nacional por las autoridades sanitarias digitales para el uso primario de los datos (acceso a los registros de información sanitaria del paciente), y por otros organismos de acceso para su uso secundario.

En el caso de España está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades y si habrá modelos diferentes para la elaboración de políticas, la investigación y la innovación.