Las dudas de la vacuna sobre su efectividad

Cuando el pasado miércoles Maggie, de 90 años y William, de 81, cruzaron el pasillo del centro sanitario del Reino Unido donde se acababan de convertir en los primeros seres humanos en ser vacunados contra la Covid fuera de un ensayo clínico, el mundo los recibió como el fin de una larga y dolorosa carrera. Un año exacto después de diagnosticarse en China el primer caso de una neumonía grave provocada por un coronavirus desconocido, dos ancianos sanos se inmunizaban para poner fin a la pesadilla. Final feliz, The End, fanfarria y títulos de crédito.

Pero en realidad la escena no era más que el primer episodio de una larguísima serie de acontecimientos que aún están por llegar y cuyo guion no está escrito. Porque son todavía demasiadas las incertidumbres, demasiadas las preguntas sin resolver y demasiadas las decisiones aún no tomadas en la carrera por conseguir que la vacuna contra la Covid-19 pase de ser un bonito proyecto de eficacia probada en laboratorio al logro efectivo de inmunizar al porcentaje suficiente de la población mundial. Hay una larga cola de personas esperando a saber qué será de ellos, cuándo recibirán su vacuna si es que la reciben. Pacientes con alergias graves, enfermos inmunodeprimidos, mujeres embarazadas, ciudadanos de los países pobres… No van a ser los primeros, ni lo segundos, ni los terceros en vacunarse pero de su inmunidad dependerá el futuro de la inmunidad del mundo.

Entre la «eficacia» de una vacuna (su capacidad para provocar respuesta inmunitaria en grupos de voluntarios dentro de un ensayo clínico) y su «efectividad» (su validez como provocadora de inmunidad de grupo en una población sobre el terreno) hay un largo trecho. Que las vacunas de Pfizer o de Moderna o de AstraZeneca tengan eficacias en ensayo clínico alrededor del 95 por 100 no significa que el 95 por 100 de la población vacunada se vaya a proteger. La realidad es más severa que el laboratorio: problemas de logística o fabricación, fallos en la administración, olvidos de pacientes que no se ponen la segunda dosis, cambios en la temperatura, variabilidad genética de los vacunados… son factores que alteran las condiciones iniciales. De manera que el 95 por 100 puede quedar reducido en la fase post-clínica a varios puntos porcentuales menos. En el caso de esta vacuna contra el SARS-CoV-2 se estima que sería necesario que el 70 por 100 de la población estuviera inmunizada para lograr la estabilidad de la pandemia (entre personas vacunadas e inmunizados por haber padecido la enfermedad). Pero es obvio que cuantos más grupos de población retiremos de la lista de vacunados, más difícil será alcanzar ese reto.

Los primeros en ser retirados de la fila han sido los pacientes con antecedentes graves de alergias. Al día siguiente del comienzo de la vacunación oficial en el Reino Unido, dos trabajadores sanitarios que recibieron el medicamento sufrieron una reacción anafiláctica, una respuesta alérgica grave aunque transitoria. Aunque en la documentación presentada por la farmacéutica ya se advertía de la posibilidad muy pequeña de ocurrencia de estos casos, las autoridades decidieron desaconsejar la vacuna a los pacientes que hayan experimentado alergias graves en su historia clínica. Fuera también pueden quedar, de momento, las mujeres embarazadas. No existe ninguna evidencia científica concluyente sobre si el coronavirus puede afectar a las futuras madres más allá de lo que puedan suponer sus patologías de base ajenas al embarazo. Tampoco parece que el virus pueda transmitirse al feto dentro de la placenta, aunque aún existen estudios en curso. Lo que sí está claro es que los ensayos clínicos no evalúan las peculiaridades de esta población gestante ni siquiera en la Fase III y, por lo tanto, no se puede saber si está afectada por alguna restricción. Por ese motivo, el regulador británico ha decidido desaconsejar la vacuna a mujeres durante el embarazo hasta que no se tengan informaciones más solventes.

Del mismo modo, se ha aconsejado a las mujeres que estén planeando un futuro embarazo en los próximos tres meses que retrasen su vacunación o planifiquen su gestación hasta al menos dos meses después de inocularse la segunda dosis. Incluso se ha aconsejado evitar la vacuna durante el periodo de lactancia materna. La decisión ha sido realmente polémica. Varios grupos de científicos y sanitarios han pedido a los reguladores (por ejemplo a la FDA americana) que no sigan el ejemplo británico en el caso de la lactancia. Solo en Estados Unidos se estima que cerca de 400.000 empleadas del sistema sanitario estarán embarazadas o con hijos lactantes durante el periodo previsto de vacunación en 2021. Eliminar a 400.000 personas de la lista de vacunados en un sector tan sensible como el de la atención sanitaria podría suponer una seria amenaza a los planes de lograr la inmunidad de grupo cuando antes. Lo cierto es que no está previsto que se incluya a mujeres embarazadas en una fase de ensayo clínico con la vacuna hasta bien entrado el año que viene.

Para conocer realmente la efectividad final de las campañas de vacunación que se pondrán en marcha en todo el mundo, es necesario tener algunas respuestas de las que aún carecemos. La más importante es si la vacuna realmente sirve para detener la expansión del virus.

Todas las candidatas a aprobación por las agencias internacionales han probado con creces que son seguras y que ofrecen protección de los pacientes contra el desarrollo de la enfermedad. Sabemos que un porcentaje cercano al 95 por 100 de las personas vacunadas (al menos en laboratorio) no desarrollarán el mal aunque sean PCR positivos. Es decir, una vez contagiados están protegidos contra la infección. ¿Pero podrán ellos mismos transmitir el virus a otros? Los ensayos clínicos no están diseñados para responder a esa pregunta. De hecho solo lo sabremos con el paso del tiempo, cuando a población en contacto con personas vacunadas reduzca o no sus tasas de incidencia. Mientras tanto, la OMS, las Academias Nacionales de Medicina de EE UU y casi todas las autoridades sanitarias nacionales reconocen que la prioridad de los planes de vacunación es salvar vidas y no evitar contagios. Ese es el motivo por el que en todos los casos se prioriza a las personas más vulnerables aunque no sean las que más contactos pueden tener.

Para evitar masivamente los contagios, lo mejor sería vacunar primero a los individuos que más en contacto con el público están (personal sanitario, personal de los comercios, conductores de autobús…) Pero no todos ellos estarán en las primeras tandas de vacunación. Precisamente porque no se sabe si la vacuna realmente sería útil para evitar que ellos transmitan la enfermedad a otros.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, alérgicos, personas inmunodeprimidas por tratamientos médicos, personal comercial o de transportes, ciudadanos de países donde la vacuna no pueda llegar por motivos económicos…. Demasiados grupos de población quedan fuera de los primeros repartos del regalo de la vacuna. Sumados, suponen un porcentaje grande como para temer que la ansiada inmunidad de grupo está muy lejos aún de lograrse. Lo dicho, la película no ha hecho más que empezar.