La legalidad, en entredicho

-¿Es legal que un consentimiento informado altere una ficha técnica?

No. Los médicos deben guiarse por la ficha técnica de los medicamentos y solo, excepcionalmente, se puede salir de ella si se solicitan para uso compasivo (amparándose en el decreto 1.015/2009 de 15 de junio: Uso compasivo o uso fuera de autorización. El consentimiento informado lo hemos dado todos los que nos hemos vacunado, pero ha sido verbal. La Ley de Autonomía del Paciente obliga a dar dicho consentimiento de manera verbal o escrita. No deja de ser extraño que se decida que se pide el consentimiento escrito para las segundas dosis de AstraZeneca cuando no se sigue la ficha técnica.

-¿De quién sería responsabilidad si se da algún efecto secundario con la pauta heteróloga?

La responsabilidad de la Administración es objetiva. En caso de que ocurra un efecto secundario adverso grave por no haberse seguido la ficha técnica estaríamos ante una responsabilidad patrimonial de la misma, que podría recaer en el Gobierno de las CC.AA, que son las que tienen las competencias sanitarias.

-¿Puede una decisión del Consejo Interterritorial (CI) vulnerar lo que ha acordado la EMA?

No, puesto que aunque corresponda al CI decidir, por ese sistema de co-gobernanza, la Ley de Cohesión y Calidad del SNS dice que los acuerdos del CI se plasmaran a través de recomendaciones que se aprobarán, en su caso, por consenso. No son de aplicación obligada en las Comunidades Autónomas.

Ricardo de Lorenzo, experto en Derecho Sanitario